Działania niepożądane
Benzydamine neo-angin forte 3 mg/ml

Działania niepożądane leku Benzydamine neo-angin forte 3 mg/ml

Benzydamine neo-angin forte w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (roztwór) zawiera jako substancję czynną 3 mg benzydaminy chlorowodorku w każdym mililitrze roztworu. Pojedyncza dawka aerozolu (0,17 ml) dostarcza 0,51 mg benzydaminy chlorowodorku. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różne działania niepożądane, których częstość i nasilenie zależą od indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz stosowanej dawki.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie stosowania benzydaminy chlorowodorku mogą wystąpić zaburzenia o podłożu immunologicznym, choć ich częstość nie została precyzyjnie określona. Obserwowano reakcje anafilaktyczne oraz reakcje nadwrażliwości, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Reakcje te zazwyczaj wymagają natychmiastowego zaprzestania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko u pacjentów stosujących benzydaminę obserwowano poważne zaburzenia oddechowe w postaci skurczu krtani lub skurczu oskrzeli. Są to stany potencjalnie zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Pacjenci z wywiadem chorób układu oddechowego powinni być szczególnie monitorowani podczas terapii.⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko występujące działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego obejmują świąd i suchość w jamie ustnej, znieczulenie ust i gardła, nudności i wymioty. Warto zaznaczyć, że znieczulenie ust i gardła należy do zakresu działania tego produktu leczniczego i zwykle szybko ustępuje po zakończeniu aplikacji. Objawy te mogą być nieprzyjemne dla pacjenta, ale zwykle nie stanowią poważnego zagrożenia dla zdrowia.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Benzydamina może powodować niezbyt często występującą nadwrażliwość na światło, objawiającą się zmianami skórnymi w miejscach eksponowanych na promieniowanie świetlne. Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy – poważne powikłanie charakteryzujące się nagłym obrzękiem tkanek miękkich (najczęściej twarzy, ust, języka, gardła), które może zagrażać życiu, szczególnie gdy dotyczy dróg oddechowych.⁶

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁷