Działania niepożądane
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml

Bendamustyna chlorowodorek, lek alkilujący stosowany w onkologii, wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania klinicznego. Najczęściej obserwuje się zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia, trombocytopenia, limfopenia, niedokrwistość i neutropenia, które mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym pancytopenii i niewydolności szpiku kostnego. Reakcje skórne obejmują zarówno łagodne objawy nadwrażliwości, jak i ciężkie stany, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Ponadto, bendamustyna może wywoływać reakcje anafilaktyczne, zespół lizy guza (TLS) oraz zwiększa ryzyko rozwoju zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej, co wymaga długoterminowej obserwacji pacjentów po terapii.

Pobierz ChPL PDF Bendamustine Accord – Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – 2,5 mg/ml
  1. Działania niepożądane bendamustyny chlorowodorku
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    3. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    4. Zdarzenia związane z podaniem leku
    5. Reakcje nadwrażliwości
    6. Zespół lizy guza
    7. Ryzyko wtórnych nowotworów
    8. Działania niepożądane hematologiczne
    9. Zaburzenia skórne
    10. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    11. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak nieziarniczy o powolnym przebiegu
  2. przewlekła białaczka limfocytowa
  3. szpiczak mnogi
Substancja czynna
  1. bendamustyna chlorowodorek
Kategoria leku
  1. leki cytostatyczne
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane bendamustyny chlorowodorku

Bendamustyna chlorowodorek to lek alkilujący stosowany w terapii onkologicznej, którego stosowanie wiąże się z szeregiem działań niepożądanych. Objawy te mogą mieć różne nasilenie i częstość występowania, co wymaga monitorowania stanu klinicznego pacjenta i odpowiedniego dostosowania terapii. 1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej raportowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bendamustyny chlorowodorku znajdują się:

  • Zaburzenia hematologiczne: leukopenia i trombocytopenia
  • Reakcje skórne: objawy nadwrażliwości
  • Objawy ogólnoustrojowe: gorączka
  • Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności i wymioty

Obserwacja pacjenta pod kątem tych objawów ma kluczowe znaczenie podczas prowadzenia terapii bendamustyną. 2

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Profil bezpieczeństwa bendamustyny obejmuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które mogą dotykać wielu układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych z uwzględnieniem częstości ich występowania. 3

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia NOK*, w tym zakażenia oportunistyczne (np. wirusem półpaśca, wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B) Zapalenia płuc wywołane Pneumocystis jiroveci, posocznica Pierwotne atypowe zapalenie płuc
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Zespół rozpadu guza Zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia NOK*, trombocytopenia, limfopenia Krwotok, niedokrwistość, neutropenia Pancytopenia Niewydolność szpiku kostnego Hemoliza
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości NOK* Reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna Wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, senność Bezgłos, zaburzenia smaku, parestezje, obwodowa neuropatia czuciowa, zespół antycholinergiczny, zaburzenia neurologiczne, ataksja Zapalenie mózgu
Zaburzenia serca Zaburzenia czynności serca (palpitacje, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu) Wysięk do osierdzia Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca Tachykardia, migotanie przedsionków
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze Ostra niewydolność krążenia Zapalenie żył
Zaburzenia układu oddechowego Zaburzenia czynności płuc Włóknienie płuc Zapalenie płuc, krwotok do pęcherzyków płucnych
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty Biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej Krwotoczne zapalenie przełyku, krwawienie z przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, zaburzenia skórne NOK* Pokrzywka, rumień, zapalenie skóry, świąd, wysypka plamisto-grudkowa, nadmierna potliwość Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zanik miesiączki Bezpłodność
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek Nefrogenna moczówka prosta
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność wątroby
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie błon śluzowych, osłabienie, gorączka Ból, dreszcze, odwodnienie, jadłowstręt Niewydolność wielonarządowa
Badania diagnostyczne Małe stężenie hemoglobiny, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie aktywności AspAT/AlAT Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia bilirubiny, hipokaliemia Zwiększenie stężenia mocznika

* NOK – nieopisane w innej kategorii (* = terapia skojarzona z rytuksymabem)

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem bendamustyny chlorowodorku zasługują na szczególną uwagę ze względu na ich istotność kliniczną: 4

Zdarzenia związane z podaniem leku

W literaturze medycznej istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu martwicy tkanek po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym bendamustyny. Zjawisko to wymaga szczególnej uwagi podczas administracji leku i natychmiastowej interwencji w przypadku ekstawazacji. 5

Reakcje nadwrażliwości

Odnotowano przypadki anafilaksji po podaniu bendamustyny, od łagodnych reakcji nadwrażliwości do ciężkich reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego. Personel medyczny powinien być przygotowany do natychmiastowego leczenia takich reakcji. 6

Zespół lizy guza

Zespół lizy guza (TLS) jest potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem, które może wystąpić w trakcie terapii bendamustyną. Charakteryzuje się gwałtownym rozpadem komórek nowotworowych i uwolnieniem ich zawartości do krwiobiegu, co może prowadzić do zaburzeń metabolicznych i niewydolności narządowej. 7

Ryzyko wtórnych nowotworów

U pacjentów leczonych lekami alkilującymi, w tym bendamustyną, obserwuje się zwiększone ryzyko rozwoju zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej. Jest to szczególnie istotne powikłanie odległe, które może wystąpić nawet kilka lat po zakończeniu chemioterapii. Fakt ten wymaga długoterminowej obserwacji pacjentów po leczeniu bendamustyną. 8

Działania niepożądane hematologiczne

Toksyczność hematologiczna stanowi jedno z najczęstszych działań niepożądanych bendamustyny i może objawiać się w postaci:

  • Leukopenii – zmniejszenia liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji
  • Trombocytopenii – obniżenia liczby płytek krwi, zwiększającego ryzyko krwawień
  • Limfopenii – zmniejszenia liczby limfocytów
  • Niedokrwistości – obniżenia stężenia hemoglobiny, mogącego prowadzić do objawów związanych z niedotlenieniem tkanek
  • Neutropenii – spadku liczby neutrofili, kluczowych w obronie przeciwbakteryjnej

W cięższych przypadkach może dojść do pancytopenii (jednoczesnego obniżenia liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi) lub niewydolności szpiku kostnego, co stanowi zagrożenie dla życia pacjenta. 9

Zaburzenia skórne

Spektrum reakcji skórnych po bendamustynie obejmuje zarówno łagodne objawy, jak i ciężkie, zagrażające życiu reakcje, takie jak:

  • Zespół Stevensa-Johnsona – poważna reakcja skórna charakteryzująca się występowaniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka, często z towarzyszącym zajęciem błon śluzowych
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) – najcięższa postać reakcji skórnej z rozległą martwicą i oddzielaniem się naskórka
  • Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) – zespół nadwrażliwości objawiający się wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i zajęciem narządów wewnętrznych

Te ciężkie reakcje skórne wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wprowadzenia intensywnego leczenia. 10

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalną ciężkość działań niepożądanych bendamustyny, konieczne jest dokładne monitorowanie stanu pacjenta podczas terapii i po jej zakończeniu. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. 11

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru farmaceutycznego:

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49 21 301
  • faks: + 48 22 49 21 309
  • strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. 12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl