Charakterystyka produktu leczniczego Bendamustine Accord

Bendamustine Accord to produkt leczniczy dostępny jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml. Preparat ma postać białego, mikrokrystalicznego proszku, który po rekonstytucji tworzy klarowny, bezbarwny roztwór przeznaczony do podania dożylnego. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu jest bendamustyna chlorowodorek w postaci jednowodnej. Preparat dostępny jest w dwóch dawkach: 25 mg i 100 mg, pakowanych w osobne fiolki. Po prawidłowej rekonstytucji koncentrat zawiera 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku w każdym mililitrze roztworu. ²

Jako substancję pomocniczą produkt zawiera wyłącznie mannitol, co czyni jego skład niezwykle prosty. ³

Dostępne opakowania

Bendamustine Accord pakowany jest w fiolki ze szkła oranżowego typu I, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. Fiolki dostępne są w dwóch rozmiarach:⁴

• Fiolki 10 ml zawierające 25 mg bendamustyny chlorowodorku – opakowania po 5, 10 i 20 fiolek⁵
• Fiolki 50 ml zawierające 100 mg bendamustyny chlorowodorku – opakowania po 1 i 5 fiolek⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Przygotowanie produktu leczniczego do podania

Bendamustine Accord wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi. Proces ten składa się z kilku kluczowych etapów i wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności ze względu na cytostatyczne właściwości leku.⁸

Środki ostrożności przy przygotowywaniu

Podczas przygotowywania leku należy bezwzględnie stosować się do następujących zasad bezpieczeństwa:⁹

• Unikać wdychania leku
• Unikać kontaktu ze skórą
• Unikać kontaktu z błonami śluzowymi
• Nosić rękawiczki i odzież ochronną podczas przygotowywania
• W przypadku kontaktu z lekiem, zanieczyszczone części ciała należy starannie umyć wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu z oczami, należy je przemyć roztworem soli fizjologicznej

Zaleca się przygotowywanie leku na specjalnie zabezpieczonym blacie, najlepiej pod nawiewem laminarnym, przykrytym nieprzepuszczalną dla płynów, absorpcyjną, jednorazową folią. Personel w ciąży nie może mieć kontaktu z cytostatykami.¹⁰

Proces rekonstytucji i rozcieńczania

Przygotowanie leku do podania obejmuje trzy główne etapy: rekonstytucję, rozcieńczanie i podanie. Cały proces musi być przeprowadzony z zachowaniem technik aseptycznych.¹¹

Etap 1: Rekonstytucja¹²

• Dla fiolki zawierającej 25 mg bendamustyny chlorowodorku: rozpuścić zawartość w 10 ml wody do wstrzykiwań przez wstrząsanie.¹³
• Dla fiolki zawierającej 100 mg bendamustyny chlorowodorku: rozpuścić zawartość w 40 ml wody do wstrzykiwań przez wstrząsanie.¹⁴

Po prawidłowym rozpuszczeniu otrzymany koncentrat powinien mieć stężenie 2,5 mg bendamustyny chlorowodorku w 1 ml roztworu i postać klarownego, bezbarwnego płynu.¹⁵

Etap 2: Rozcieńczanie¹⁶

Bezpośrednio po uzyskaniu klarownego roztworu (zazwyczaj po 5-10 minutach) należy rozcieńczyć całkowitą obliczoną dawkę produktu w 0,9% roztworze chlorku sodu, aby uzyskać ostateczną objętość około 500 ml.¹⁷

Bardzo ważne jest, aby produkt Bendamustine Accord rozcieńczać wyłącznie 0,9% roztworem chlorku sodu. Nie wolno używać w tym celu jakiegokolwiek innego roztworu do wstrzykiwań.¹⁸

Etap 3: Podanie¹⁹

Produkt Bendamustine Accord podaje się wyłącznie we wlewie dożylnym, przez okres 30-60 minut.²⁰

Stabilność i przechowywanie produktu

Bendamustine Accord w oryginalnym opakowaniu ma 3-letni okres ważności.²¹ Nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania, jednak należy przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.²²

Proszek należy rozpuścić natychmiast po otwarciu fiolki. Po rekonstytucji koncentrat trzeba od razu rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu.²³

Zgodność farmaceutyczna

Z uwagi na możliwe interakcje fizykochemiczne, nie należy mieszać produktu Bendamustine Accord z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi środkami wykorzystywanymi do rekonstytucji i rozcieńczania (woda do wstrzykiwań i 0,9% roztwór chlorku sodu).²⁴

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Należy pamiętać, że fiolki produktu Bendamustine Accord są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów cytostatycznych.²⁵