Profil bezpieczeństwa leku
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie bendamustyny jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Nie ustalono, czy bendamustyna przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią musi być przerwane podczas leczenia produktem Bendamustine Accord (patrz punkt 4.3 i 4.6).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Produkt Bendamustine Accord wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia odnotowano objawy takie jak: ataksja, neuropatia obwodowa oraz senność. Pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli wystąpią te objawy (patrz punkt 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Brak danych
  W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji bendamustyny z alkoholem. Brak informacji o wpływie alkoholu na bezpieczeństwo stosowania leku.

• Stosowanie u Seniorów

  Można stosować
  Nie ma danych wskazujących na konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Lek może być stosowany u seniorów zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 4.2).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Na podstawie danych farmakokinetycznych nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min. Jednak doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek jest ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewielkim zaburzeniem czynności wątroby. Zaleca się zmniejszenie dawki o 30% u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (stężenie bilirubiny >3,0 mg/dl), ale dla łagodnych i umiarkowanych zaburzeń należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2 i 4.3).

Tabela profilu bezpieczeństwa