Działania niepożądane
Azibiot 500 mg

Działania niepożądane leku Azibiot 500 mg

Podczas stosowania azytromycyny w postaci tabletek powlekanych obserwuje się szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z przyjętymi kryteriami medycznymi. W opisie uwzględniono pełne spektrum objawów niepożądanych od najczęściej do najrzadziej występujących.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Stosuje się następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występuje u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W każdej grupie częstości działania niepożądane uporządkowano według zmniejszającej się ciężkości.²

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W trakcie terapii azytromycyną można zaobserwować niezbyt często występujące wtórne zakażenia, takie jak: kandydoza (w tym jamy ustnej), zakażenia pochwy, zapalenie płuc, zakażenia grzybicze i bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit oraz zaburzenia oddechowe. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, które raportowane jest z częstością nieznaną i może stanowić poważne powikłanie antybiotykoterapii.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podczas stosowania azytromycyny mogą wystąpić niezbyt często obserwowane zmiany w morfologii krwi, w tym leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) oraz eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofili). Z częstością nieznaną raportowano poważniejsze powikłania hematologiczne, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz niedokrwistość hemolityczna (spowodowana rozpadem krwinek czerwonych).⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często raportowano reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem naczynioruchowym. Z częstością nieznaną odnotowywano przypadki reakcji anafilaktycznej, która stanowi potencjalnie zagrażające życiu nagłe powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często obserwuje się jadłowstręt jako skutek uboczny stosowania azytromycyny.⁶

Zaburzenia psychiczne

W trakcie terapii azytromycyną niezbyt często zgłaszano nerwowość i bezsenność. Z częstością nieznaną odnotowywano poważniejsze zaburzenia psychiczne takie jak: pobudzenie, agresja, niepokój, majaczenie oraz omamy.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Często obserwowanym działaniem niepożądanym jest ból głowy. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku oraz parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak mrowienie, drętwienie). Z częstością nieznaną raportowano poważniejsze zaburzenia neurologiczne, w tym omdlenia, drgawki, niedoczulicę, nadaktywność psychoruchową, zaburzenia węchu i smaku oraz nasilenie objawów miastenii (choroby objawiającej się osłabieniem mięśni).⁸

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie oczu niezbyt często odnotowuje się zaburzenia widzenia. W obrębie ucha i błędnika niezbyt często występują zaburzenia ucha oraz zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Z częstością nieznaną raportowano zaburzenia słuchu, włącznie z głuchotą i (lub) szumami usznymi, które mogą być trwałe.⁹

Zaburzenia układu krążenia

Niezbyt często pacjenci zgłaszają kołatanie serca. Z częstością nieznaną odnotowywano poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak zaburzenia typu torsade de pointes (potencjalnie zagrażająca życiu arytmia), częstoskurcz komorowy oraz wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Rzadziej obserwowano niedociśnienie tętnicze.¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt często raportowano duszność oraz krwawienie z nosa.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest biegunka, występująca często. Często obserwuje się również wymioty, ból brzucha i nudności. Niezbyt często występują zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, odczucie rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenia jamy ustnej oraz nadmierne wydzielanie śliny. Z częstością nieznaną raportowano zapalenie trzustki oraz przebarwienie języka.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się nieprawidłową czynność wątroby oraz żółtaczkę cholestatyczną. Z częstością nieznaną raportowano poważne powikłania wątrobowe, takie jak niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby oraz martwica wątroby.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry oraz reakcje nadwrażliwości na światło. Rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka (zespół Lyella). Z częstością nieznaną raportowano suchość skóry, nadmierne pocenie się, ostrą uogólnioną krostkowicę (AGEP) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często zgłaszano zapalenie kości i stawów, ból mięśni, ból pleców oraz ból szyi. Z częstością nieznaną raportowano bóle stawów.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często pacjenci zgłaszają bolesne oddawanie moczu oraz ból nerek. Z częstością nieznaną odnotowywano poważne powikłania nerkowe, takie jak ostra niewydolność nerek oraz śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często obserwuje się krwotok maciczny oraz zaburzenia jąder.¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często zgłaszane są obrzęki (w tym obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe), osłabienie, złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, gorączka oraz ból.¹⁸

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Niezbyt często obserwuje się liczne odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak: zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby granulocytów zasadochłonnych, monocytów i neutrofilów. Obserwowano również nieprawidłowości w parametrach biochemicznych, w tym: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia chlorków i glukozy oraz zmiany w parametrach hematologicznych.¹⁹

Urazy i zatrucia

Niezbyt często raportowano powikłania po leczeniu.²⁰

Tabela działań niepożądanych leku Azibiot 500 mg

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.²²