Charakterystyka leku Azelamed – składniki, postać i forma aplikacji

Azelamed jest dostępny w formie aerozolu do nosa w postaci roztworu o stężeniu 1 mg/ml azelastyny chlorowodorku. Jest to preparat donosowy charakteryzujący się przezroczystą, bezbarwną lub lekko żółtawą barwą roztworu ¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest azelastyny chlorowodorek w stężeniu 1 mg/ml roztworu. Należy zwrócić uwagę, że każdorazowe rozpylenie preparatu dostarcza 0,14 ml roztworu, co odpowiada dawce 0,14 mg azelastyny chlorowodorku ².

Roztwór charakteryzuje się ściśle określonymi parametrami fizykochemicznymi, które zapewniają jego stabilność i skuteczność. Wartość pH preparatu mieści się w zakresie 6,7–7,1, co zapewnia optymalną tolerancję przez błonę śluzową nosa. Osmolarność roztworu wynosi 260–310 mOsmol/kg, co zbliża lek do parametrów fizjologicznych wydzieliny nosowej ³.

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, w skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze, które zapewniają stabilność roztworu, odpowiednie pH oraz właściwości fizykochemiczne ⁴:

• Disodu edetynian – pełni funkcję stabilizatora, wiążąc jony metali mogące katalizować rozkład substancji czynnej
• Kwas cytrynowy bezwodny – odpowiada za utrzymanie odpowiedniego pH roztworu
• Disodu fosforan dwunastowodny – składnik układu buforowego, stabilizujący pH preparatu
• Sodu chlorek – reguluje ciśnienie osmotyczne roztworu, zapewniając izotoniczność
• Hypromeloza 4000 – zwiększa lepkość roztworu, poprawiając jego właściwości adhezyjne do błony śluzowej nosa
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Azelamed jest dostępny w formie aerozolu do nosa, roztworu ⁵. Preparat zapakowany jest w butelkę z brunatnego szkła typu III, wyposażoną w pompkę rozpylającą z aplikatorem wykonanym z polipropylenu (PP) oraz nasadkę ochronną również z polipropylenu ⁶.

Lek jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań ⁷:

• 5 ml roztworu w butelce o pojemności 10 ml
• 10 ml roztworu w butelce o pojemności 10 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie ⁸.

Przechowywanie i trwałość preparatu

Okres ważności

Okres ważności leku Azelamed w nieotwartym opakowaniu wynosi 3 lata od daty produkcji ⁹. Po pierwszym otwarciu butelki, preparat zachowuje swoją przydatność do użycia przez okres 6 miesięcy ¹⁰.

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w pozycji pionowej ¹¹. Pionowe przechowywanie zapewnia prawidłowe funkcjonowanie mechanizmu rozpylającego oraz zapobiega wyciekaniu roztworu.

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków ¹². Ma to na celu zapewnienie bezpieczeństwa środowiskowego i zapobieganie nieprawidłowemu użyciu pozostałości leku.

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku leku Azelamed nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych ¹³. Oznacza to, że preparat w formie aerozolu do nosa jest stabilny i nie wchodzi w niepożądane interakcje z opakowaniem lub innymi składnikami formulacji.