Skład i postać leku Axotret

Axotret jest dostępny w dwóch dawkach: 10 mg i 20 mg, w postaci kapsułek miękkich. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 10 mg lub 20 mg substancji czynnej – izotretynoiny (Isotretinoinum), która jest pochodną witaminy A stosowaną w leczeniu ciężkich postaci trądziku.¹

Cechy fizyczne kapsułek

Kapsułki Axotret posiadają charakterystyczny wygląd w zależności od dawki:²

• Axotret 10 mg: jasnoróżowe nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe o owalnym kształcie, z charakterystycznym napisem 'RR’ nadrukowanym atramentem. Wewnątrz kapsułki znajduje się pomarańczowo-żółta oleista ciecz.
• Axotret 20 mg: kasztanowe nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe o owalnym kształcie, również z napisem 'RR’ nadrukowanym atramentem, zawierające pomarańczowo-żółtą oleistą ciecz.

Pełny skład jakościowy

Substancje pomocnicze wspólne dla obu dawek

Poza substancją czynną, preparat Axotret zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią stabilność, trwałość i biodostępność leku:³

• Uwodorniony olej sojowy – nośnik lipofilowy dla substancji czynnej
• Uwodorniony olej roślinny – zapewnia odpowiednią konsystencję zawartości kapsułki
• Wosk pszczeli biały – stabilizator formy farmaceutycznej
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, przeciwutleniacz
• Butylohydroksyanizol – przeciwutleniacz chroniący przed jełczeniem tłuszczów
• Olej sojowy rafinowany – podstawowy rozpuszczalnik dla izotretynoiny

Składniki otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki różni się składem w zależności od dawki, co odpowiada za odmienny kolor kapsułek:⁴

Składniki atramentu do nadruku

Nadruk 'RR’ na kapsułkach wykonany jest specjalnym atramentem o następującym składzie:⁵

• Szelak – naturalny polimer tworzący połyskliwą powłokę
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający czarną barwę
• N-butanol – rozpuszczalnik organiczny
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator
• Izopropanol – rozpuszczalnik usprawniający aplikację
• Amonu wodorotlenek – regulator pH

Forma podania i opakowanie

Lek Axotret jest przeznaczony do podawania doustnego. Kapsułki są pakowane w blistry, które zapewniają ochronę przed czynnikami zewnętrznymi. Dostępne są następujące rodzaje opakowań:⁶

1. Blister PVC/PVDC/PE/PP/Aluminium w tekturowym pudełku
2. Blister PVC/PVDC/PE/Aluminium/P/SL w tekturowym pudełku
3. Blister PVC/PVDC/PE/Aluminium w tekturowym pudełku

Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 30 lub 60 kapsułek miękkich.

Okres ważności i przechowywanie

Preparat Axotret charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać:⁷

• W temperaturze poniżej 25°C
• W oryginalnym opakowaniu, chroniącym przed światłem i wilgocią

Po zakończeniu terapii wszystkie niewykorzystane kapsułki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁸