Działania niepożądane leku Axipio 5 mg (apiksaban)

Apiksaban, substancja czynna leku Axipio, został dokładnie przebadany pod kątem bezpieczeństwa w czterech badaniach klinicznych fazy III obejmujących ponad 15 000 pacjentów. Badania te obejmowały ponad 11 000 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz ponad 4 000 pacjentów w badaniach dotyczących leczenia zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobiegania ich nawrotom. Średni czas ekspozycji na lek wynosił odpowiednio 1,7 roku oraz 221 dni.¹

Profil bezpieczeństwa

Najczęściej raportowane działania niepożądane związane z przyjmowaniem apiksabanu obejmowały krwawienie, stłuczenie, krwawienie z nosa i krwiak. Profil działań niepożądanych różni się w zależności od wskazania i został szczegółowo przedstawiony w tabeli poniżej.²

W badaniach dotyczących niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF), ogólna częstość występowania działań niepożądanych związanych z krwawieniem po zastosowaniu apiksabanu wynosiła 24,3% w badaniu porównującym apiksaban z warfaryną oraz 9,6% w badaniu porównującym apiksaban z kwasem acetylosalicylowym. Poważne krwawienia z przewodu pokarmowego spełniające kryteria ISTH występowały z częstością 0,76% rocznie, natomiast poważne krwawienia wewnątrzgałkowe z częstością 0,18% rocznie.³

W przypadku badań dotyczących leczenia ZŻG i ZP oraz zapobiegania nawrotowej ZŻG i ZP, ogólna częstość występowania działań niepożądanych związanych z krwawieniem po zastosowaniu apiksabanu wynosiła 15,6% w badaniu porównującym apiksaban z enoksaparyną/warfaryną oraz 13,3% w badaniu porównującym apiksaban z placebo.⁴

Ryzyko krwawień związane z apiksabanem

Zastosowanie apiksabanu może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu, co może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Należy podkreślić, że objawy przedmiotowe, podmiotowe oraz ciężkość krwawienia mogą się różnić w zależności od jego lokalizacji, stopnia lub nasilenia.⁵

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących apiksaban (Axipio 5 mg) w badaniach klinicznych. Działania te zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów.<sup data-drug="Axipio" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane podano poniżej (Tabela 1) według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (6

Wyjaśnienie kategorii częstości występowania działań niepożądanych

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)⁷
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)<sup data-drug="Axipio" data-section="Działania niepożądane" title="często (≥1/100 do 8
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)<sup data-drug="Axipio" data-section="Działania niepożądane" title="niezbyt często (≥1/1000 do 9
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)<sup data-drug="Axipio" data-section="Działania niepożądane" title="rzadko (≥1/10 000 do 10
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)<sup data-drug="Axipio" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo rzadko (11
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych¹²

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych apiksabanu szczególną uwagę należy zwrócić na powikłania krwotoczne, które mogą wystąpić w różnych lokalizacjach anatomicznych. Ze względu na mechanizm działania leku (inhibitor czynnika Xa), krwawienia stanowią najpoważniejsze ryzyko związane z terapią. W badaniach klinicznych odnotowano takie poważne powikłania jak:¹³

• Krwotok śródmózgowy (niezbyt często) – potencjalnie zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
• Krwotok z przewodu pokarmowego (rzadko) – z częstością występowania poważnych przypadków 0,76% rocznie według kryteriów ISTH
• Krwotok wewnątrzgałkowy (poważne przypadki z częstością 0,18% rocznie)
• Krwotok wewnątrzbrzuszny (niezbyt często) – mogący prowadzić do poważnych powikłań

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶