Działania niepożądane
Axaltra 2,5 mg

Rywaroksaban był oceniany w 19 badaniach fazy III u 69 608 dorosłych oraz w 4 badaniach fazy II i III u 488 pacjentów pediatrycznych. Najczęstszym działaniem niepożądanym były krwawienia, w tym krwawienia z nosa (4,5%) i przewodu pokarmowego (3,8%). Częstość krwawień i anemii różni się w zależności od wskazania terapeutycznego: np. profilaktyka ŻChZZ po aloplastyce stawu wiązała się z 6,8% krwawień i 5,9% anemii, a leczenie ŻChZZ u dzieci z 39,5% krwawień i 4,6% anemii. W profilaktyce udaru u pacjentów z migotaniem przedsionków częstość krwawień wynosiła 28 na 100 pacjentolat, a anemii 2,5 na 100 pacjentolat. Działania niepożądane klasyfikowano według MedDRA, z najczęstszymi objawami obejmującymi niedokrwistość, krwawienia z różnych narządów, reakcje alergiczne, zaburzenia neurologiczne i skórne.

Pobierz ChPL PDF Axaltra – Tabletki powlekane – 2,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Axaltra (rywaroksaban 2,5 mg)
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Częstotliwość występowania krwawień i anemii
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    1. Tabela działań niepożądanych
  3. Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych
    1. Ryzyko krwawień
    2. Grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień
    3. Objawy powikłań krwotocznych
    4. Krwawienia menstruacyjne
    5. Powikłania krwawień
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba wieńcowa
  2. objawowa choroba tętnic obwodowych
  3. ostry zespół wieńcowy
Substancja czynna
  1. rywaroksaban
Kategoria leku
  1. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Axaltra (rywaroksaban 2,5 mg)

Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu oceniano w trzynastu kluczowych badaniach fazy III. Łącznie lek podawano 69 608 dorosłym pacjentom w dziewiętnastu badaniach fazy III oraz 488 pacjentom pediatrycznym w dwóch badaniach fazy II i dwóch badaniach fazy III. Niniejsze opracowanie szczegółowo przedstawia profil bezpieczeństwa leku ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka działań niepożądanych.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących rywaroksaban były krwawienia. Wśród najczęściej raportowanych epizodów krwotocznych wyróżnia się krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%).2

Częstotliwość występowania krwawień i anemii

Profil bezpieczeństwa różni się w zależności od wskazania, w którym stosowany jest rywaroksaban. Poniższa tabela przedstawia szczegółowe dane dotyczące odsetka krwawień oraz anemii w poszczególnych wskazaniach terapeutycznych.3

Wskazanie Dowolne krwawienie Anemia
Profilaktyka ŻChZZ u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego 6,8% pacjentów 5,9% pacjentów
Profilaktyka ŻChZZ u pacjentów hospitalizowanych 12,6% pacjentów 2,1% pacjentów
Leczenie ZŻG, ZP i profilaktyka nawrotów 23% pacjentów 1,6% pacjentów
Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u donoszonych noworodków i dzieci w wieku poniżej 18 lat po rozpoczęciu standardowego leczenia przeciwzakrzepowego 39,5% pacjentów 4,6% pacjentów
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową 28 na 100 pacjentolat 2,5 na 100 pacjentolat
Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) 22 na 100 pacjentolat 1,4 na 100 pacjentolat
Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z CAD/PAD 6,7 na 100 pacjentolat 0,15 na 100 pacjentolat**

** W badaniu COMPASS odnotowano niewielką częstość występowania anemii, ponieważ zastosowano selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.4

Klasyfikacja działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania rywaroksabanu u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży została sklasyfikowana według systemów i narządów (MedDRA) oraz częstości występowania:5

  • Bardzo często: ≥ 1/10
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10
  • Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego) Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi) Trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna, Alergiczne zapalenie skóry Obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny, Reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, Ból głowy Krwotok mózgowy i śródczaszkowy, Omdlenie
Zaburzenia oka Krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy)
Zaburzenia serca Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, Krwiak
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Krwawienie z dróg oddechowych
Zaburzenia żołądka i jelit Krwawienie z dziąseł, Krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), Bóle brzucha oraz żołądka i jelit, Niestrawność, Nudności, Zaparcie, Biegunka, Wymioty Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zaburzenia czynności wątroby, Zwiększenie stężenia bilirubiny, Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, Zwiększenie aktywności GGTP Żółtaczka, Zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT), Cholestaza, Zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego), Wysypka, Siniaczenie, Krwotok skórny i podskórny Pokrzywka Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zespół DRESS
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kończyny Wylew krwi do stawu, Krwawienie domięśniowe Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, wtórny do krwawienia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe) Zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi) Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek wtórna do krwawienia wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, Obrzęk obwodowy, Ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia) Złe samopoczucie (w tym niemoc), Obrzęk miejscowy
Badania diagnostyczne Zwiększenie LDH, Zwiększenie aktywności lipazy, Zwiększenie aktywności amylazy
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), Stłuczenie, Wydzielina z rany Tętniak rzekomy

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Ryzyko krwawień

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie rywaroksabanu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz nasilenie (włącznie z możliwością zgonu) będą się różnić w zależności od miejsca oraz nasilenia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości.6

W badaniach klinicznych w trakcie długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K (VKA) częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, moczowo-płciowego, w tym nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub nadmierne krwawienie miesiączkowe) i niedokrwistość. Dlatego, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogą być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia i określania ilościowego znaczenia klinicznego jawnego krwawienia.7

Grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień

Dla niektórych grup pacjentów ryzyko krwawienia może być większe, m.in. u pacjentów z:

  • niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym
  • jednoczesnym stosowaniem innych produktów wpływających na hemostazę

8

Objawy powikłań krwotocznych

Objawami powikłań krwotocznych mogą być:

  • osłabienie
  • bladość
  • zawroty głowy
  • ból głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia
  • duszność
  • wstrząs niewiadomego pochodzenia

W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości, obserwowano objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.9

Krwawienia menstruacyjne

Krwawienie menstruacyjne może mieć większe nasilenie i (lub) być dłuższe podczas terapii rywaroksabanem.10

Powikłania krwawień

Dla rywaroksabanu zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak:

  • Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych
  • Niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji

Dlatego, oceniając stan każdego pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe, należy uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.11

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.12

Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl13

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl