Dawkowanie leku Axaltra

Axaltra zawiera substancję czynną rywaroksaban w dawce 2,5 mg w postaci tabletek powlekanych. Prawidłowe dawkowanie leku stanowi kluczowy element skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii, dlatego należy rygorystycznie przestrzegać zaleceń dotyczących sposobu jego podawania.¹

Standardowa dawka terapeutyczna

Standardowa dawka terapeutyczna produktu leczniczego Axaltra wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę. Schemat dawkowania został ustalony w oparciu o badania kliniczne i jest uniwersalny dla wszystkich wskazań terapeutycznych.²

Dawkowanie w ostrym zespole wieńcowym (OZW)

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym przyjmujący produkt Axaltra w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę powinni jednocześnie stosować kwas acetylosalicylowy (ASA) w dawce dobowej 75-100 mg lub kombinację ASA (75-100 mg/dobę) z klopidogrelem (standardowa dawka dobowa) lub tyklopidyną (standardowa dawka dobowa). Terapia powinna podlegać regularnej kontroli z indywidualną oceną stosunku ryzyka zdarzeń niedokrwiennych do ryzyka krwawień.³

Należy zauważyć, że wydłużenie leczenia ponad 12 miesięcy powinno opierać się na indywidualnej ocenie pacjenta, ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku do 24 miesięcy jest ograniczone.⁴

Leczenie produktem Axaltra należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po stabilizacji zdarzenia OZW, jednak nie wcześniej niż 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy standardowo przerwane zostałoby pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe.⁵

Dawkowanie w chorobie wieńcowej i chorobie tętnic obwodowych (CAD/PAD)

W przypadku pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) lub chorobą tętnic obwodowych (PAD) zalecane dawkowanie produktu Axaltra wynosi również 2,5 mg dwa razy na dobę. Pacjenci powinni jednocześnie przyjmować kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej 75-100 mg.⁶

U pacjentów po zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej (chirurgicznym lub śródnaczyniowym, w tym zabiegi hybrydowe) z powodu objawowej PAD, leczenia nie należy rozpoczynać do momentu osiągnięcia hemostazy.⁷

Czas trwania leczenia powinien być określany indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie regularnej oceny stosunku ryzyka zdarzeń zakrzepowych do ryzyka krwawienia.⁸

Jednoczesne stosowanie z terapią przeciwpłytkową

U pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanym procedurom naczyniowym, wymagających podwójnej terapii przeciwpłytkowej, należy rozważyć czy kontynuowanie stosowania produktu Axaltra 2,5 mg dwa razy na dobę jest zasadne, w zależności od rodzaju zdarzenia lub procedury oraz schematu leczenia przeciwpłytkowego.⁹

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Axaltra 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową zostały zbadane u pacjentów:

• po niedawno przebytym OZW w skojarzeniu z ASA plus klopidogrelem/tyklopidyną¹⁰
• po niedawno przebytym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej z powodu objawowej PAD w skojarzeniu z ASA i, w razie potrzeby, krótkotrwałym stosowaniem klopidogrelu¹¹

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki zgodnie z zaleceniem w następnym zaplanowanym terminie. Istotne jest, aby nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.¹²

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z antagonistów witaminy K na Axaltra

Przy przejściu z antagonistów witaminy K (VKA) na produkt Axaltra, wartości Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (INR) mogą być nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu rywaroksabanu. Należy podkreślić, że INR nie jest właściwym parametrem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego produktu Axaltra i nie powinien być stosowany do monitorowania terapii.¹³

Zmiana z Axaltra na antagonistów witaminy K

Podczas zmiany leczenia z produktu Axaltra na antagonistów witaminy K (VKA) istnieje ryzyko niewłaściwej antykoagulacji. Należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację podczas każdej zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy.¹⁴

Warto zauważyć, że produkt Axaltra może przyczyniać się do podwyższonego INR. Pacjentom zmieniającym leczenie z produktu Axaltra na VKA należy równocześnie podawać VKA, aż INR osiągnie wartość ≥ 2,0. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany zaleca się stosowanie standardowego dawkowania początkowego VKA, a następnie dostosowanie dawkowania VKA zgodnie z wynikami INR.¹⁵

U pacjentów leczonych jednocześnie produktem Axaltra i VKA, oznaczenia INR nie należy wykonywać wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką produktu Axaltra. Po przerwaniu stosowania produktu Axaltra wiarygodne badania INR można wykonać najwcześniej 24 godziny po ostatniej dawce.¹⁶

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na Axaltra

U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe należy przerwać ich stosowanie i rozpocząć podawanie produktu Axaltra od 0 do 2 godzin przed czasem następnego zaplanowanego podania leku pozajelitowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w momencie przerwania ciągłego podawania leku pozajelitowego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).¹⁷

Zmiana z Axaltra na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego należy podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka produktu Axaltra.¹⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zależy od stopnia upośledzenia funkcji nerek:

Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Axaltra w tej grupie pacjentów.¹⁹

Nie zaleca się stosowania produktu Axaltra u pacjentów z klirensem kreatyniny <15 mL/min.²⁰

U pacjentów z łagodnym (klirens kreatyniny 50-80 mL/min) lub umiarkowanym (klirens kreatyniny 30-49 mL/min) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby modyfikacji dawki.²¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie produktu Axaltra jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child-Pugh.²²

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby zmiany dawkowania, jednak należy mieć na uwadze, że ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem.²³

Masa ciała

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta.²⁴

Płeć

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania w zależności od płci pacjenta.²⁵

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rywaroksabanu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Z uwagi na brak dostępnych danych, stosowanie produktu leczniczego Axaltra 2,5 mg nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.²⁶

Sposób podawania

Produkt Axaltra przyjmuje się doustnie. Tabletki można przyjmować razem z posiłkiem lub bez posiłku, co zapewnia elastyczność dawkowania.²⁷

Podawanie u pacjentów z trudnościami w połykaniu

Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabletek, tabletkę Axaltra można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed zastosowaniem, a następnie podać doustnie.²⁸

Rozgniecioną tabletkę można również podawać przez zgłębnik żołądkowy po potwierdzeniu jego właściwego umiejscowienia w żołądku.²⁹