Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku preparatu Avenoc w postaci maści, zawierającego substancje czynne: Ficaria verna TM (0,01 g/100 g), Paeonia officinalis TM (0,01 g/100 g), Adrenalinum 3DH (0,05 g/100 g) oraz chlorowodorek amyleiny (0,50 g/100 g), nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania.¹

Brak danych przedklinicznych

Zgodnie z danymi zamieszczonymi w charakterystyce produktu leczniczego, dokumentacja przedkliniczna dla preparatu Avenoc nie zawiera informacji dotyczących standardowych badań bezpieczeństwa, takich jak badania toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, badania genotoksyczności, potencjału rakotwórczego czy toksycznego wpływu na reprodukcję.²

Należy zaznaczyć, że brak danych przedklinicznych nie oznacza automatycznie braku bezpieczeństwa preparatu, jednak wskazuje na potrzebę zachowania standardowych środków ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Avenoc.³

Znaczenie kliniczne braku danych przedklinicznych

W praktyce medycznej, przy braku szczegółowych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa stosowania preparatu Avenoc opiera się głównie na doświadczeniach klinicznych oraz monitorowaniu działań niepożądanych zgłaszanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Zaleca się, aby lekarze przepisujący ten produkt leczniczy uwzględniali ten fakt podczas podejmowania decyzji terapeutycznych, szczególnie w przypadku pacjentów ze szczególnymi czynnikami ryzyka, oraz ściśle przestrzegali wskazań do stosowania zawartych w charakterystyce produktu leczniczego.⁵