Działania niepożądane leku Avenoc

Produkt leczniczy Avenoc w postaci maści jest preparatem stosowanym w leczeniu dolegliwości związanych z hemoroidami. Zawiera substancje czynne: Ficaria verna TM, Paeonia officinalis TM, Adrenalinum 3DH oraz chlorowodorek amyleiny, a także substancje pomocnicze, w tym lanolinę, która jest uznana za substancję pomocniczą o znanym działaniu. ¹

Profil bezpieczeństwa leku

W przypadku maści Avenoc nie odnotowano dotychczas występowania działań niepożądanych. Według charakterystyki produktu leczniczego, brak jest znanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu. ²

System monitorowania bezpieczeństwa leku

Pomimo braku znanych działań niepożądanych, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie podejście umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 492 13 01
• Fax: + 48 22 492 13 09
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do krajowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. ⁵

Tabela działań niepożądanych

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że maść Avenoc zawiera lanolinę, która jest wymieniona jako substancja pomocnicza o znanym działaniu. ⁶ Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) u pacjentów z nadwrażliwością na ten składnik, chociaż takie reakcje nie zostały wymienione w charakterystyce produktu leczniczego jako znane działania niepożądane.

Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa stosowania

Chociaż dla produktu Avenoc nie odnotowano działań niepożądanych, ciągły nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) jest istotnym elementem praktyki medycznej. Pozwala on na wczesne wykrywanie potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku, które mogą nie być zauważalne w trakcie badań klinicznych poprzedzających wprowadzenie leku do obrotu.