Działania niepożądane
Aurosolin 5 mg

Aurosolin (bursztynian solifenacyny) wykazuje działania niepożądane o charakterze cholinolitycznym, najczęściej łagodne do umiarkowanych, z wyraźną zależnością dawka-odpowiedź. Najczęstszym objawem jest suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przy dawce 5 mg/dobę oraz u 22% przy dawce 10 mg/dobę, w porównaniu do 4% w grupie placebo. Inne działania niepożądane obejmują zaparcia, nudności, suchość skóry i zaburzenia smaku. Wśród poważniejszych powikłań odnotowano rzadkie przypadki zatrzymania moczu (≥1/10000, <1/1000), niedrożności jelit, zaburzeń czynności wątroby oraz reakcji anafilaktycznych, które wymagają natychmiastowej interwencji. W trakcie terapii należy monitorować ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca, takich jak Torsade de Pointes, wydłużenie odstępu QT, migotanie przedsionków i tachykardia, których częstość występowania nie jest dokładnie określona.

Pobierz ChPL PDF Aurosolin – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Profil bezpieczeństwa bursztynianu solifenacyny
  2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych bursztynianu solifenacyny
  3. Potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane bursztynianu solifenacyny
    1. Zaburzenia kardiologiczne
    2. Zaburzenia immunologiczne
    3. Zaburzenia przewodu pokarmowego
    4. Zaburzenia wątroby
    5. Zaburzenia nerek
    6. Ciężkie reakcje skórne
    7. Zaburzenia psychiczne i neurologiczne
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania bursztynianu solifenacyny
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. częstomocz
  2. naglące nietrzymanie moczu
  3. parcie naglące
  4. zespół pęcherza nadreaktywnego
Substancja czynna
  1. solifenacyna
  2. solifenacyna bursztynian
Kategoria leku
  1. leki cholinolityczne
  2. leki urologiczne

Profil bezpieczeństwa bursztynianu solifenacyny

Produkt leczniczy Aurosolin (bursztynian solifenacyny) może wywoływać działania niepożądane o charakterze cholinolitycznym, które zazwyczaj mają nasilenie łagodne do umiarkowanego. Obserwuje się wyraźną zależność między dawką leku a częstością występowania tych działań niepożądanych.1

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas terapii solifenacyną jest suchość w jamie ustnej, która występuje u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę oraz u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie tego objawu jest zwykle niewielkie i rzadko prowadzi do przerwania leczenia. Ogólna współpraca pacjentów w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych jest bardzo dobra (około 99%), a około 90% pacjentów leczonych solifenacyną kończy pełny, 12-tygodniowy cykl leczenia.2

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych bursztynianu solifenacyny

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas stosowania bursztynianu solifenacyny, z podziałem na układy narządów oraz częstość występowania.3

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100, <1/10 Niezbyt często ≥1/1000, <1/100 Rzadko ≥1/10000, <1/1000 Bardzo rzadko <1/10000 Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszone łaknienie*, hiperkaliemia*
Zaburzenia psychiczne Halucynacje*, dezorientacja* Majaczenie*
Zaburzenia układu nerwowego Senność, zaburzenia smaku Zawroty głowy*, ból głowy*
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Zespół suchego oka Jaskra*
Zaburzenia serca Torsade de Pointes*, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie*, migotanie przedsionków*, kołatanie serca*, tachykardia*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość w jamie nosowej Dysfonia*
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Zaparcia, nudności, niestrawność, ból brzucha Refluks żołądkowo-przełykowy, suchość w gardle Niedrożność okrężnicy, zaklinowanie stolca, wymioty* Niedrożność jelita*, dyskomfort w jamie brzusznej*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby*, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry Świąd*, wysypka* Rumień wielopostaciowy*, pokrzywka*, obrzęk naczynioruchowy*, złuszczające zapalenie skóry*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Zatrzymanie moczu Zaburzenia czynności nerek*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, obrzęki obwodowe

* działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu4

Potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane bursztynianu solifenacyny

Zaburzenia kardiologiczne

Podczas stosowania bursztynianu solifenacyny należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca, w tym Torsade de Pointes oraz wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG. Obserwowano również przypadki migotania przedsionków, kołatania serca i tachykardii. Wymienione działania niepożądane sercowo-naczyniowe zostały zaobserwowane głównie po wprowadzeniu leku do obrotu, a ich częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.5

Zaburzenia immunologiczne

Raportowano przypadki reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu solifenacyny. Reakcje te mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Częstość występowania tych reakcji nie może być określona na podstawie dostępnych danych.6

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Wśród poważnych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego należy wymienić niedrożność okrężnicy, zaklinowanie stolca oraz niedrożność jelita. Wymienione powikłania mogą wymagać interwencji chirurgicznej. Częstość ich występowania określono jako rzadką lub nieznaną.7

Zaburzenia wątroby

U pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny raportowano zaburzenia czynności wątroby oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby. Częstość występowania tych zaburzeń nie została określona na podstawie dostępnych danych.8

Zaburzenia nerek

Podczas terapii solifenacyną może dojść do poważnych zaburzeń funkcji układu moczowego, takich jak zatrzymanie moczu i zaburzenia czynności nerek. Zatrzymanie moczu występuje rzadko (≥1/10000, <1/1000), natomiast częstość występowania zaburzeń czynności nerek nie została określona na podstawie dostępnych danych.9

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia bursztynianem solifenacyny odnotowano przypadki poważnych reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy oraz złuszczające zapalenie skóry. Te działania niepożądane obserwowano po wprowadzeniu leku do obrotu i mogą wymagać natychmiastowego przerwania leczenia oraz wdrożenia odpowiedniej terapii.10

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

U pacjentów przyjmujących solifenacynę raportowano występowanie halucynacji, dezorientacji oraz majaczenia. Halucynacje i dezorientacja występują rzadko (≥1/10000, <1/1000), natomiast częstość występowania majaczenia nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Ponadto raportowano również zawroty głowy i ból głowy o nieznanej częstości występowania.11

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania bursztynianu solifenacyny

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Aurosolin.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl