Dawkowanie rywastygminy w postaci systemu transdermalnego

Preparat Atmina w postaci systemu transdermalnego (plastra) stosuje się dwa razy w tygodniu, w ściśle określonych dniach (odpowiednio po czterech i trzech dniach). Terapia powinna być inicjowana i nadzorowana przez lekarza specjalizującego się w diagnostyce i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego, z diagnozą postawioną zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Rozpoczęcie leczenia rywastygminą jest zasadne wyłącznie w przypadku, gdy pacjent pozostaje pod opieką osoby mogącej regularnie aplikować produkt i monitorować przebieg terapii¹.

Dostępne dawki i schematy leczenia

Atmina jest dostępna w dwóch dawkach, które charakteryzują się następującą szybkością uwalniania rywastygminy in vivo²:

Początkowa i podtrzymująca faza leczenia

Dawkę początkową stanowi system transdermalny 4,6 mg/24 h. Po minimum czterech tygodniach leczenia, jeżeli terapia jest dobrze tolerowana według oceny lekarza prowadzącego, należy zwiększyć dawkę do 9,5 mg/24 h. Ta dawka jest uznawana za zalecaną, skuteczną dawkę dobową, którą należy kontynuować tak długo, jak pacjent odnosi korzyści z leczenia³.

Zwiększanie dawki powyżej dawki podtrzymującej

W przypadku pacjentów ze znaczącym pogorszeniem funkcji poznawczych (np. gorszym wynikiem oceny w skali MMSE) i/lub pogorszeniem stanu funkcjonalnego podczas leczenia dawką podtrzymującą 9,5 mg/24 h, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h. Taką zmianę można wprowadzić dopiero po co najmniej sześciu miesiącach leczenia dawką 9,5 mg/24 h i tylko przy dobrej tolerancji dotychczasowej terapii⁴.

Należy zaznaczyć, że dawki 13,3 mg/24 h nie można uzyskać stosując produkt leczniczy Atmina. W przypadkach wymagających zastosowania takiej dawki, należy skorzystać z innych preparatów rywastygminy dostępnych w systemach transdermalnych o mocy 13,3 mg/24 h⁵.

Monitorowanie terapii i postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy powinny podlegać regularnej ocenie. Przerwanie leczenia należy rozważyć w sytuacji, gdy nie ma już potwierdzenia działania terapeutycznego produktu, pomimo stosowania optymalnej dawki⁶.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, terapię należy tymczasowo przerwać do momentu ich ustąpienia. Leczenie systemem transdermalnym można wznowić tą samą dawką, pod warunkiem że przerwa w stosowaniu nie przekroczyła trzech dni. W przeciwnym razie należy powrócić do dawki początkowej 4,6 mg/24 h⁷.

Zmiana z postaci doustnej na system transdermalny

Ze względu na porównywalną ekspozycję na rywastygminę po zastosowaniu form doustnych i systemów transdermalnych, pacjentom leczonym rywastygminą w postaci kapsułek lub roztworu doustnego można zamienić leczenie na produkt Atmina w systemie transdermalnym według następującego schematu⁸:

Po zamianie na rywastygminę w dawce 4,6 mg/24 h w systemie transdermalnym, jeśli jest ona dobrze tolerowana przez minimum cztery tygodnie, dawkę należy zwiększyć do 9,5 mg/24 h, stanowiącej skuteczną zalecaną dawkę dobową⁹.

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Dzieci i młodzież

Stosowanie rywastygminy u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera nie jest właściwe¹⁰.

Pacjenci z niską masą ciała

U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki powyżej zalecanej skutecznej dawki 9,5 mg/24 h. W tej grupie może wystąpić więcej działań niepożądanych, a prawdopodobieństwo przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych jest większe¹¹.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy starannie dostosować dawkę do indywidualnej tolerancji pacjenta, ze względu na zwiększoną ekspozycję na lek obserwowaną po podaniu form doustnych. W tej grupie może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki¹².

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku tej grupy należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki¹³.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania¹⁴.

Sposób aplikacji systemu transdermalnego

Miejsce aplikacji plastra

Systemy transdermalne Atmina należy przyklejać dwa razy w tygodniu w ustalone dni (odpowiednio po czterech i trzech dniach) na¹⁵:

• czystą, suchą skórę
• nieowłosioną powierzchnię
• nieuszkodzoną, zdrową skórę
• miejsce nie narażone na otarcie przez obciskającą odzież

Zalecane miejsca aplikacji to¹⁶:

• górna lub dolna część pleców
• górna część ramienia
• klatka piersiowa

Nie zaleca się naklejania systemu transdermalnego na udo lub brzuch ze względu na zmniejszoną dostępność biologiczną rywastygminy obserwowaną po aplikacji w tych miejscach¹⁷.

Zasady prawidłowego stosowania plastrów

Przy stosowaniu systemów transdermalnych Atmina należy przestrzegać następujących zasad¹⁸:

1. Przed naklejeniem nowego plastra należy najpierw usunąć poprzedni.
2. Plaster należy wymieniać na nowy najpóźniej po 4 dniach.
3. W danym momencie można stosować tylko jeden plaster.
4. Po aplikacji plaster należy mocno docisnąć wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez około 15 sekund, aż jego brzegi dobrze przylgną do skóry.
5. Następnie plaster należy przykryć samoprzylepną osłoną ochronną i mocno docisnąć wewnętrzną stroną dłoni przez co najmniej 30 sekund, aż osłona dobrze przylgnie do skóry.
6. W przypadku odklejenia się plastra należy przykleić nowy, a następnie wymienić go na kolejny w standardowym terminie.

Należy unikać ponownego przyklejania systemu transdermalnego dokładnie w to samo miejsce w okresie 14 dni, aby zminimalizować ryzyko podrażnienia skóry¹⁹.

Nie należy naklejać plastra na zaczerwienioną, podrażnioną lub uszkodzoną skórę²⁰.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania

Plaster można stosować podczas codziennych czynności, w tym podczas kąpieli i w okresie upałów. Jednak nie należy narażać plastra na długotrwałe działanie zewnętrznych źródeł promieniowania cieplnego, takich jak nadmierne nasłonecznienie, sauna czy solarium²¹.

Nie należy nakładać kremów, płynów ani pudrów na obszar skóry, na którym będzie naklejony system transdermalny, aby zapobiec ich oddziaływaniu na właściwości klejące plastra²².

Systemu transdermalnego, jak i samoprzylepnej osłony ochronnej nie należy ciąć na kawałki²³.

Instrukcja pakowania i identyfikacji plastrów

Opakowanie każdej dawki produktu Atmina zawiera²⁴:

• półprzezroczysty, prostokątny plaster z systemem transdermalnym
• owalną, beżową osłonę ochronną

Każdy plaster znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce. Osłona ochronna służy wyłącznie do umocowania systemu transdermalnego. Systemy Atmina różnią się nie tylko wielkością, ale także nadrukiem – każdy plaster 4,6 mg/24 h ma nadruk w kolorze niebieskim „RID-TDS 4.6 mg/24 h”, a plaster 9,5 mg/24 h ma analogiczny nadruk „RID-TDS 9.5 mg/24 h”²⁵.