Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Atgam

Atgam to produkt leczniczy występujący w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 50 mg/ml. Substancją czynną leku jest immunoglobulina końska przeciw ludzkim limfocytom T (eATG). Każdy mililitr koncentratu zawiera 50 mg tej substancji, a pojedyncza ampułka o pojemności 5 ml zawiera łącznie 250 mg eATG.¹

Substancja czynna to oczyszczona gamma-globulina w postaci koncentratu jałowego, głównie w monomerycznej formie IgG, która pochodzi z surowicy hiperimmunizacyjnej koni immunizowanych ludzkimi limfocytami grasicy (tymocytami).²

Substancje pomocnicze zawarte w produkcie Atgam to: glicyna, woda do wstrzykiwań oraz substancje do ustalenia pH – sodu wodorotlenek i kwas solny.³

Postać farmaceutyczna produktu Atgam

Atgam występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Jest to przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnoróżowego lub jasnobrązowego, jałowy roztwór wodny. W roztworze może się wytrącić niewielka ilość ziarnistego lub kłaczkowatego osadu. Produkt wymaga rozcieńczenia przed podaniem.⁴

Wartość pH roztworu mieści się w zakresie 6,4–7,2, a osmolalność wynosi ≥ 240 mOsm/kg.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt Atgam dostępny jest w opakowaniu zawierającym 5 ampułek. Każda ampułka wykonana jest ze szkła typu 1 i zawiera 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu.⁶

Nieotwarte ampułki należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C–8°C. Nie wolno zamrażać produktu. Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁷

Sposób przygotowania produktu do podania

Przygotowanie roztworu do infuzji

Przed podaniem zarówno koncentrat, jak i rozcieńczony roztwór Atgam należy poddać kontroli wzrokowej pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnoróżowego lub jasnobrązowego. Należy pamiętać, że podczas przechowywania może się w nim wytrącić niewielka ilość ziarnistego lub kłaczkowatego osadu.⁸

Ważne: Produktu Atgam (zarówno rozcieńczonego, jak i nierozcieńczonego) nie należy wstrząsać, gdyż może to doprowadzić do nadmiernego pienienia się i/lub denaturacji białka.⁹

Proces rozcieńczania produktu

Przed podaniem infuzji koncentrat Atgam należy rozcieńczyć poprzez odwrócenie pojemnika z jałowym rozcieńczalnikiem w taki sposób, aby nierozcieńczony roztwór nie miał kontaktu z powietrzem znajdującym się wewnątrz pojemnika.¹⁰

Całkowitą dawkę dobową produktu Atgam należy dodać do odwróconej butelki lub worka zawierającego jeden z następujących jałowych rozcieńczalników:¹¹

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• roztwór glukozy / roztwór chlorku sodu:
  • 50 mg/ml (5%) glukozy w 0,45% (4,5 mg/ml) roztworze chlorku sodu
  • 50 mg/ml (5%) glukozy w 0,225% (2,25 mg/ml) roztworze chlorku sodu

Istotna uwaga: Ze względu na możliwość wytrącenia się produktu Atgam nie zaleca się rozcieńczania samym roztworem glukozy.¹²

Zalecane stężenie rozcieńczonego roztworu Atgam wynosi 1 mg/ml w wybranym rozcieńczalniku. Stężenie produktu nie powinno przekraczać 4 mg/ml.¹³

Rozcieńczony roztwór produktu Atgam należy delikatnie obracać rotacyjnie lub delikatnie zawirować zawartością, aby go dokładnie wymieszać.¹⁴

Podawanie leku

Po rozcieńczeniu produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. Przed rozpoczęciem infuzji rozcieńczony roztwór Atgam powinien osiągnąć temperaturę pokojową (20°C–25°C).¹⁵

Podczas infuzji można stosować objętości wynoszące od 250 ml do 500 ml. Produkt Atgam należy podawać do dużej żyły centralnej przez filtr (0,2–1,0 mikrona) wbudowany w linię.¹⁶

Uwaga dotycząca filtracji: Podczas każdej infuzji dożylnej produktu Atgam należy używać wbudowanego filtra (nie jest dostarczany), aby zapobiec wprowadzeniu do krwiobiegu nierozpuszczalnych cząstek, które mogą wytworzyć się w produkcie podczas przechowywania.¹⁷

Stabilność i termin ważności produktu

Nieotwarte ampułki

Okres ważności nieotartych ampułek wynosi 2 lata.¹⁸

Po rozcieńczeniu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.¹⁹

Zaleca się, aby po rozcieńczeniu roztwór został natychmiast użyty. Jeśli nie zostanie użyty od razu, rozcieńczony roztwór produktu należy przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C–25°C). Całkowity czas od rozcieńczenia do użycia nie powinien przekraczać 24 godzin (łącznie z czasem wlewu).²⁰

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.²¹

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Atgam z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych wcześniej rekomendowanych rozcieńczalników.²²

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²³