Specjalne ostrzeżenia
Asmetic

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Asmetic

Produkt leczniczy Asmetic (salmeterol, 50 mikrogramów/dawkę inhalacyjną) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności związanych z terapią tym lekiem.¹

Zasady terapii astmy z użyciem salmeterolu

W leczeniu astmy oskrzelowej istotne jest przestrzeganie zasad leczenia stopniowanego. Salmeterol nie jest lekiem pierwszego wyboru i nie powinien być stosowany do rozpoczynania leczenia astmy. Należy podkreślić, że salmeterol nie zastępuje kortykosteroidów stosowanych doustnie lub wziewnie w terapii astmy i powinien być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z nimi. Pacjenci muszą zostać poinformowani o konieczności kontynuowania stosowania steroidów bez zmniejszania ich dawki bez konsultacji lekarskiej, nawet jeśli odczuwają poprawę po włączeniu salmeterolu.²

Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy świadczy o pogorszeniu kontroli choroby i wymaga weryfikacji leczenia.³

Ograniczenia stosowania produktu Asmetic

Chociaż Asmetic może być stosowany w leczeniu skojarzonym, gdy wziewne kortykosteroidy nie zapewniają odpowiedniej kontroli przebiegu astmy, nie należy rozpoczynać leczenia tym produktem w następujących sytuacjach:⁴

• U pacjentów w czasie ciężkiego zaostrzenia astmy
• Gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby

Monitorowanie pacjenta w trakcie leczenia

W trakcie terapii produktem Asmetic mogą wystąpić związane z astmą ciężkie objawy niepożądane lub zaostrzenia. Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem Asmetic nastąpi nasilenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.⁵

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, wymagającym natychmiastowej konsultacji lekarskiej. W takim przypadku należy rozważyć zwiększenie dawki dotychczas stosowanych kortykosteroidów i wskazane jest codzienne wykonywanie pomiarów szczytowego przepływu wydechowego.⁶

W leczeniu podtrzymującym astmy salmeterol należy stosować w skojarzeniu z wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami. Długo działających leków rozszerzających oskrzela nie należy stosować jako jedynych lub podstawowych produktów w leczeniu podtrzymującym astmy.⁷

Dostosowanie dawki

W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli objawów astmy należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Asmetic. Ważne jest, aby regularnie kontrolować stan pacjentów, u których zmniejszono dawkę produktu. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Asmetic.⁸

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się nagłym wystąpieniem lub nasileniem świstów po podaniu produktu leczniczego oraz zmniejszeniem wartości szczytowego przepływu wydechowego (PEFR). W takiej sytuacji należy:⁹

• Niezwłocznie podać szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela
• Natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Asmetic
• Ocenić stan pacjenta
• W razie konieczności zastosować alternatywne leczenie

Działania niepożądane β2-mimetyków

Podczas leczenia β2-mimetykami, do których należy salmeterol, mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:¹⁰

• Drżenia – występują częściej po podaniu dawek większych niż 50 mikrogramów dwa razy na dobę
• Bóle głowy – zazwyczaj przemijające i ulegające złagodzeniu w czasie regularnego stosowania
• Kołatanie serca – przemijające, zazwyczaj łagodnieje przy regularnym stosowaniu
• Tachykardia – częstsza przy dawkach większych niż 50 mikrogramów dwa razy na dobę

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi i częstości akcji serca, mogą czasami wystąpić po zastosowaniu wszystkich produktów leczniczych sympatykomimetycznych, szczególnie podawanych w dawkach większych niż lecznicze. Z tego powodu salmeterol należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze współistniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego.¹¹

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z nadczynnością tarczycy: Salmeterol należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy.¹²

Pacjenci z cukrzycą: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę, przepisując produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.¹³

Ryzyko hipokaliemii

W czasie leczenia β2-mimetykami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:¹⁴

• Ostrej, ciężkiej astmy – ryzyko może być zwiększone przez niedotlenienie
• Jednoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny (np. teofilina)
• Jednoczesnego stosowania steroidów
• Jednoczesnego stosowania diuretyków

W powyższych sytuacjach należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Grupy zwiększonego ryzyka działań niepożądanych

Dane z badania klinicznego SMART (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) sugerują, że u pacjentów o pochodzeniu afroamerykańskim występuje zwiększone ryzyko ciężkich objawów związanych z układem oddechowym lub zgonu przy stosowaniu salmeterolu w porównaniu do placebo. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi, czy innymi. Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim lub afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie leczenia produktem Asmetic objawy astmy nasilą się lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.¹⁵

Istotne interakcje lekowe

Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania produktu leczniczego, takich jak:¹⁶

• Wydłużenie odstępu QTc
• Kołatanie serca

Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu.¹⁷

Technika inhalacji

Niezwykle istotne jest prawidłowe stosowanie inhalatora. Pacjentów należy dokładnie poinstruować, jak właściwie stosować inhalator. Ponadto, należy regularnie sprawdzać technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne dostarczenie wdychanego leku do płuc.¹⁸

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Każda dawka produktu leczniczego Asmetic zawiera około 12,5 mg laktozy jednowodnej. Ze względu na zawartość laktozy, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z:¹⁹

• Rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy
• Brakiem laktazy
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy