Działania niepożądane salmeterolu w postaci proszku do inhalacji

Produkt leczniczy Asmetic zawierający 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) w każdej dawce inhalacyjnej może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń dla pacjentów stosujących ten lek. Częstości występowania opisanych działań niepożądanych dotyczą standardowej dawki 50 mikrogramów dwa razy na dobę.¹

Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia

Należy zaznaczyć, że działania niepożądane występujące często i niezbyt często pochodzą z danych z badań klinicznych, natomiast działania niepożądane występujące bardzo rzadko pochodzą z doniesień spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.³

Działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku stosowania salmeterolu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu:⁴

• Niezbyt często: wysypka z towarzyszącym świądem i zaczerwienieniem
• Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, obejmujące obrzęk i obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli oraz wstrząs anafilaktyczny⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Stosowanie salmeterolu może wpływać na gospodarkę elektrolitową i węglowodanową organizmu:⁶

• Rzadko: hipokaliemia (obniżone stężenie potasu w surowicy)
• Bardzo rzadko: hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi)

Zaburzenia psychiczne

Działania niepożądane dotyczące sfery psychicznej obejmują:⁷

• Niezbyt często: nerwowość
• Rzadko: bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego wymienia się:⁸

• Często: bóle głowy
• Często: drżenia
• Rzadko: zawroty głowy

Zaburzenia serca

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego obejmują:⁹

• Często: kołatanie serca
• Niezbyt często: tachykardia (przyspieszenie rytmu serca)
• Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:¹⁰

• Bardzo rzadko: podrażnienie jamy ustnej i gardła
• Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli (nagły skurcz oskrzeli po podaniu leku, prowadzący do nasilenia objawów duszności zamiast ich złagodzenia)

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie układu pokarmowego odnotowano:¹¹

• Bardzo rzadko: nudności

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

W obrębie układu mięśniowo-szkieletowego obserwowano:¹²

• Często: kurcze mięśni
• Bardzo rzadko: bóle stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Inne działania niepożądane obejmują:¹³

• Bardzo rzadko: niespecyficzne bóle w klatce piersiowej

Tabela działań niepożądanych salmeterolu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela.¹⁶