Działania niepożądane
Arpixor 30 mg

Działania niepożądane leku Arpixor (arypiprazol) – profil bezpieczeństwa

Lek Arpixor zawierający substancję czynną arypiprazol, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 30 mg w postaci tabletek, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Znajomość tych działań ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego prowadzenia farmakoterapii pacjentów.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo, najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były akatyzja oraz nudności, z częstością występowania przekraczającą 3% u pacjentów przyjmujących arypiprazol doustnie. Te objawy stanowią istotną informację kliniczną, którą należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia tym preparatem.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Działania niepożądane występujące podczas terapii arypiprazolem zostały sklasyfikowane według standardów medycznych z uwzględnieniem częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości występowania (gdy nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).³

Należy zaznaczyć, że dla działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie można precyzyjnie określić częstości ich występowania, dlatego są one klasyfikowane jako „częstość nieznana”.⁴

Zestawienie działań niepożądanych

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia pozapiramidowe (EPS)

Schizofrenia: W długoterminowym 52-tygodniowym badaniu kontrolowanym, zaburzenia pozapiramidowe (EPS) wystąpiły u 25,8% pacjentów leczonych arypiprazolem, w porównaniu do 57,3% pacjentów leczonych haloperydolem. Dane te wskazują na korzystniejszy profil bezpieczeństwa arypiprazolu w zakresie objawów pozapiramidowych.⁵

W innym 26-tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% dla pacjentów otrzymujących placebo. Podobnie, w kolejnym 26-tygodniowym badaniu kontrolowanym, częstość EPS była porównywalna między arypiprazolem (14,8%) a olanzapiną (15,1%).⁶

Epizody maniakalne w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I: W 12-tygodniowym badaniu kontrolowanym, EPS występowały u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu do 53,3% u pacjentów leczonych haloperydolem. W innym 12-tygodniowym badaniu, częstość EPS wynosiła 26,6% dla arypiprazolu i 17,6% dla litu.⁷

W długoterminowym 26-tygodniowym leczeniu podtrzymującym z kontrolą placebo, EPS wystąpiły u 18,2% pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,7% pacjentów otrzymujących placebo.⁸

Akatyzja

Akatyzja jest istotnym objawem niepożądanym występującym podczas leczenia arypiprazolem. W kontrolowanych badaniach z placebo, akatyzja występowała u 12,1% pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi leczonych arypiprazolem, w porównaniu do 3,2% pacjentów otrzymujących placebo. W przypadku pacjentów ze schizofrenią, akatyzję odnotowano u 6,2% pacjentów w grupie arypiprazolu i 3,0% w grupie placebo.⁹

Dystonia

Dystonia jako efekt klasy terapeutycznej leków przeciwpsychotycznych może wystąpić u predysponowanych pacjentów w pierwszych dniach leczenia. Objawy dystonii obejmują: skurcze mięśni szyi (mogące prowadzić do ucisku w gardle), trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i/lub zaburzenia ruchów języka.¹⁰

Objawy te mogą wystąpić nawet przy stosowaniu małych dawek, jednak częściej i z większym nasileniem pojawiają się podczas stosowania silniejszych leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji w większych dawkach. Zaobserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn oraz w młodszych grupach wiekowych.¹¹

Prolaktyna

W badaniach klinicznych arypiprazolu we wskazaniach zatwierdzonych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano zarówno wzrost, jak i spadek stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych.¹²

Parametry laboratoryjne

Porównania między arypiprazolem a placebo w zakresie odsetka pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych i lipidowych, nie wykazały medycznie istotnych różnic. Obserwowano jednak przejściowe i bezobjawowe podwyższenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem, w porównaniu do 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.¹³

Zaburzenia zachowań i kontroli impulsów

U pacjentów leczonych arypiprazolem mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsów, w tym: patologiczny hazard, hiperseksualność, kompulsywne zakupy, objadanie się lub kompulsywne jedzenie. Te działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi klinicznej i monitorowania pacjenta.¹⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu. Gromadzenie zgłoszeń o działaniach niepożądanych pozwala na zebranie większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.¹⁷

Szczególne grupy ryzyka

Podczas stosowania arypiprazolu należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych:

• Pacjenci z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (wyższe ryzyko akatyzji)
• Mężczyźni i pacjenci z młodszych grup wiekowych (zwiększone ryzyko ostrej dystonii)
• Pacjenci z wcześniejszymi objawami zaburzeń kontroli impulsów
• Pacjenci z cukrzycą lub predyspozycją do zaburzeń metabolicznych
• Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Istotne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi prowadzącemu, co umożliwi odpowiednią modyfikację leczenia, minimalizując ryzyko poważnych konsekwencji zdrowotnych.