Działania niepożądane
Aribit 30 mg

Działania niepożądane leku Aribit (arypiprazol)

Arypiprazol, substancja czynna leku Aribit, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa tego leku został dokładnie określony w oparciu o kontrolowane badania kliniczne oraz dane pozyskane po wprowadzeniu leku do obrotu. Znajomość możliwych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów podczas terapii tym lekiem przeciwpsychotycznym.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych z placebo, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były akatyzja i nudności, przy czym każde z tych działań występowało u ponad 3% pacjentów leczonych doustną postacią arypiprazolu. Są to zatem działania, których wystąpienie można przewidywać u znaczącej części pacjentów rozpoczynających leczenie tym lekiem.²

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego

Szczególnie istotne są działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, w tym objawy pozapiramidowe (EPS). W długoterminowych badaniach klinicznych zaobserwowano, że u pacjentów ze schizofrenią leczonych arypiprazolem przez 52 tygodnie, objawy pozapiramidowe występowały rzadziej (25,8%) niż u pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%). Objawy te obejmują parkinsonizm, akatyzję, dystonię i dyskinezę.³

Szczególną uwagę należy zwrócić na akatyzję, która występowała u 12,1% pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi leczonych arypiprazolem, w porównaniu do 3,2% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów ze schizofrenią przypadki akatyzji obserwowano u 6,2% osób leczonych arypiprazolem i 3,0% otrzymujących placebo.⁴

Istotnym działaniem niepożądanym związanym z całą klasą leków przeciwpsychotycznych jest dystonia. Objawy dystonii, czyli długotrwałe nieprawidłowe skurcze grup mięśni, mogą wystąpić szczególnie u wrażliwych pacjentów w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Do objawów tych należą: skurcze mięśni szyi, czasami postępujące do ucisku w gardle, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem i/lub zaburzenia ruchów języka. Zwiększone ryzyko ostrej dystonii obserwuje się u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.⁵

Zaburzenia kontroli impulsów

Istotnym aspektem bezpieczeństwa jest możliwość wystąpienia zaburzeń kontroli impulsów podczas terapii arypiprazolem. U pacjentów mogą pojawić się: patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy oraz obżarstwo lub kompulsywne objadanie się. Te działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą prowadzić do poważnych konsekwencji społecznych i zdrowotnych dla pacjenta.⁶

Zmiany w parametrach laboratoryjnych

W porównaniu z placebo, arypiprazol nie wykazuje medycznie istotnych różnic w zakresie odsetka pacjentów, u których występują potencjalnie znaczące zmiany w rutynowo oznaczanych parametrach laboratoryjnych i lipidowych. Obserwowano jednak ogólnie przemijające i bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej) u 3,5% pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu z 2,0% pacjentów otrzymujących placebo.⁷

Wpływ na stężenie prolaktyny

Interesującym aspektem działania arypiprazolu jest jego wpływ na stężenie prolaktyny w surowicy krwi. W przeciwieństwie do wielu innych leków przeciwpsychotycznych, arypiprazol może powodować zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w stosunku do wartości początkowych. To dwukierunkowe działanie jest szczególnie istotne w kontekście potencjalnych działań niepożądanych związanych z hiperprolaktynemią.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej profil działań niepożądanych arypiprazolu wymaga szczególnej uwagi. U nastolatków z schizofrenią (13-17 lat) leczonych arypiprazolem, częściej niż u dorosłych obserwowano następujące działania niepożądane: senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe (zgłaszane bardzo często, ≥1/10), oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt i niedociśnienie ortostatyczne (zgłaszane często, ≥1/100 do <1/10).<sup data-drug="Aribit" data-section="Działania niepożądane" title="Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (w wieku od 13 do 17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo): senność/sedacja i zaburzenia pozapiramidowe zgłaszane bardzo często (≥1/10), oraz suchość w jamie ustnej, zwiększony apetyt, niedociśnienie ortostatyczne zgłaszane często (≥1/100 do 9

U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I (13-17 lat) częściej obserwowano: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzję (16,0%) i zmęczenie (11,8%) – wszystkie zgłaszane bardzo często (≥1/10). Istnieje również zależność od dawki w przypadku zaburzeń pozapiramidowych i akatyzji, których częstość wzrastała przy większych dawkach leku.<sup data-drug="Aribit" data-section="Działania niepożądane" title="Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej Częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych: senność (23,0%), zaburzenia pozapiramidowe (18,4%), akatyzja (16,0%) i zmęczenie (11,8%) zgłaszane bardzo często (≥1/10); natomiast ból w górnej części brzucha, zwiększenie częstości akcji serca, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, drżenie mięśni oraz dyskinezy zgłaszane często (≥1/100 do 10

Istotnym aspektem w leczeniu młodzieży jest również wpływ na masę ciała – średnie zmiany masy ciała u młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I po 12 oraz 30 tygodniach leczenia wynosiły odpowiednio dla arypiprazolu 2,4 kg oraz 5,8 kg, podczas gdy w grupie placebo 0,2 kg oraz 2,3 kg.¹¹

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Aribit

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania arypiprazolu, wraz z ich częstością występowania i klasyfikacją według układów i narządów. Działania niepożądane uszeregowano według malejącej ciężkości w każdej grupie częstości.<sup data-drug="Aribit" data-section="Działania niepożądane" title="Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem arypiprazolem podano w poniższej tabeli. Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (12

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym, jakie może wystąpić podczas terapii arypiprazolem, jest złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Jest to stan zagrażający życiu, charakteryzujący się sztywnością mięśni, wysoką gorączką, zaburzeniami świadomości i objawami niestabilności autonomicznego układu nerwowego. Zespół ten wymaga natychmiastowego rozpoznania i odpowiedniego postępowania medycznego.¹³

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Podczas terapii arypiprazolem mogą wystąpić poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym nagły niewyjaśniony zgon, torsade de pointes, arytmia komorowa, zatrzymanie akcji serca oraz bradykardia. Ponadto odnotowano przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej żył, w tym zatoru płucnego i zakrzepicy żył głębokich, nadciśnienia tętniczego oraz omdleń.¹⁴

Zaburzenia metaboliczne

Stosowanie arypiprazolu wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń metabolicznych, w tym cukrzycy, cukrzycowej śpiączki hiperosmolarnej, kwasicy ketonowej oraz hiponatremii. W trakcie terapii należy monitorować parametry metaboliczne pacjenta, zwłaszcza u osób z czynnikami ryzyka zaburzeń gospodarki węglowodanowej.¹⁵

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów leczonych arypiprazolem raportowano próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa. Dlatego pacjenci z wysokim ryzykiem samobójczym wymagają ścisłego nadzoru podczas terapii, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz po zmianie dawkowania.¹⁶

Zespół abstynencyjny u noworodków

Stosowanie arypiprazolu w trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu abstynencyjnego u noworodków. Jest to istotna informacja dla kobiet w wieku rozrodczym otrzymujących ten lek, które planują ciążę lub są w ciąży.¹⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania arypiprazolu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸