Specjalne ostrzeżenia
Apropol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Apropol

Lek Apropol (opipramolu dichlorowodorek) wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń i wymaganych środków ostrożności, które powinny być uwzględnione przez lekarza podczas planowania terapii.¹

Przeciwwskazania względne i stany wymagające szczególnej uwagi

Apropol nie powinien być stosowany u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu – ze względu na potencjalne nasilenie objawów związanych z układem moczowym
• Ujawniona choroba wątroby i nerek – przez potencjalne zaburzenie metabolizmu leku
• Zwiększona tendencja do występowania drgawek – dotyczy to pacjentów z uszkodzeniem mózgu różnego pochodzenia, padaczką, alkoholizmem
• Niewydolność naczyń mózgowych – przez potencjalny wpływ na układ krążenia mózgowego
• Wcześniej występujące uszkodzenie serca, szczególnie z zaburzeniami przewodzenia – ze względu na potencjalne działanie proarytmiczne

Zaburzenia przewodzenia serca

U pacjentów z istniejącym blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia lub innymi zaburzeniami przewodzenia, opipramol powinien być stosowany wyłącznie przy zapewnieniu częstego monitorowania EKG. Wyższe stopnie bloku przedsionkowo-komorowego stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku.³

Monitorowanie parametrów hematologicznych

Podczas terapii opipramolem należy regularnie kontrolować morfologię krwi, szczególnie w przypadku wystąpienia takich objawów jak:⁴

• Gorączka
• Infekcje grypopodobne
• Angina

Działanie to wynika z bardzo rzadko występujących, ale potencjalnie poważnych zmian w obrazie krwi, takich jak neutropenia czy agranulocytoza.⁵

Środki ostrożności dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nadczynnością tarczycy lub stosujących leki na tarczycę, ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego.⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Apropol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.⁷

Należy zauważyć, że badania leczenia depresji u dzieci i młodzieży z zastosowaniem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (do których należy opipramol) nie wykazały korzyści terapeutycznych. Dodatkowo, badania innych klas leków przeciwdepresyjnych (SSRI, SNRI) w tej populacji wykazały zwiększone ryzyko:⁸

• Zachowań samobójczych
• Samouszkodzeń
• Wrogości

Nie można wykluczyć podobnego ryzyka również dla opipramolu. Ponadto, stosowanie leku we wszystkich grupach wiekowych wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Brak jest również długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w zakresie:⁹

• Wzrostu
• Dojrzewania
• Rozwoju kognitywnego
• Rozwoju behawioralnego

Ryzyko zachowań samobójczych

W związku ze stosowaniem opipramolu raportowano próby samobójcze, w tym przypadki zakończone zgonem. W przebiegu zaburzeń depresyjnych istnieje podwyższone ryzyko samobójstwa, które może utrzymywać się do czasu osiągnięcia znacznej remisji.¹⁰

U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi (zarówno dorosłych, jak i młodzieży) może wystąpić nasilenie depresji i/lub ryzyka samobójstwa czy innych objawów psychicznych, niezależnie od stosowania leków przeciwdepresyjnych. Również inne zaburzenia psychiczne mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych.¹¹

Monitorowanie pacjentów pod kątem ryzyka samobójczego

Wszyscy pacjenci leczeni opipramolem, niezależnie od wskazania, powinni być regularnie i często monitorowani pod kątem:¹²

• Pogorszenia klinicznego
• Ryzyka samobójstwa
• Innych objawów psychiatrycznych

Szczególnie istotne jest to w początkowym okresie leczenia oraz po każdej zmianie dawkowania. W przypadku wystąpienia istotnych zmian klinicznych, zwłaszcza gdy są one znaczne, występują nagle lub nie były wcześniej obserwowane u pacjenta, należy rozważyć modyfikację schematu leczenia, włącznie z możliwym przerwaniem stosowania leku.¹³

Edukacja rodziny i opiekunów

Członkowie rodziny oraz osoby opiekujące się pacjentami (zarówno dorosłymi, jak i dziećmi) leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi z powodu zaburzeń psychiatrycznych i innych, powinni być poinstruowani o konieczności obserwowania pacjentów pod kątem:¹⁴

• Ryzyka samobójstwa
• Innych objawów psychicznych

Należy wyraźnie poinformować rodzinę i opiekunów o konieczności natychmiastowego powiadomienia lekarza w przypadku zaobserwowania takich objawów.¹⁵

Reakcje nadwrażliwości

Opipramol może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje o charakterze opóźnionym. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych skórnych, leczenie lekiem należy przerwać.¹⁶

Monitorowanie podczas długotrwałej terapii

Przy długotrwałym stosowaniu leku Apropol zaleca się regularne badanie czynności wątroby.¹⁷

Informacja o substancji pomocniczej – laktoza

Produkt leczniczy Apropol zawiera laktozę jednowodną (1,90 mg w jednej tabletce), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z:¹⁸

• Rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy
• Brakiem laktazy
• Zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy