Działania niepożądane leku Apropol

Lek Apropol (opipramolu dichlorowodorek) w dawce 50 mg w tabletkach powlekanych, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze, może wywoływać działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego z uwzględnieniem częstości ich występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Występowanie działań niepożądanych sklasyfikowano według następującej konwencji:²

• Bardzo często (≥1/10) – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występujące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występujące u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Podczas terapii preparatem Apropol mogą wystąpić zmiany w parametrach krwi, ze szczególnym uwzględnieniem leukopenii (zmniejszenia liczby białych krwinek). W rzadkich przypadkach odnotowano agranulocytozę (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów), która stanowi poważne zagrożenie dla funkcjonowania układu odpornościowego.³

Zaburzenia metabolizmu

Obserwowano zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących opipramol oraz występowanie wzmożonego odczucia pragnienia.⁴

Zaburzenia neurologiczne

Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy, senność oraz drżenie. U pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku, mogą pojawić się stany pobudzenia, bóle głowy oraz parestezje (nieprawidłowe odczucia skórne). Istotnym zagrożeniem są stany splątania i delirium, które wiążą się głównie z nagłym odstawieniem leku lub długotrwałym przyjmowaniem dużych dawek opipramolu.⁵

Rzadziej występują ciężkie zaburzenia neurologiczne, takie jak mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia motoryczne (akatyzja, dyskinezy), ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej) oraz polineuropatie. W pojedynczych przypadkach odnotowano nagłą jaskrę i stany lękowe.⁶

Zaburzenia okulistyczne

Odnotowano występowanie zaburzeń akomodacji oka, co może powodować trudności w dostosowywaniu ostrości widzenia.⁷

Zaburzenia kardiologiczne

Na początku leczenia mogą wystąpić niedociśnienie tętnicze i ortostatyczne spadki ciśnienia (obniżenie ciśnienia po przyjęciu pozycji stojącej). U niektórych pacjentów obserwowano tachykardię (przyspieszenie akcji serca) oraz palpitacje (odczuwalne bicie serca). W rzadkich przypadkach możliwe są poważne powikłania kardiologiczne obejmujące stany zapaści, zaburzenia przewodzenia oraz nasilenie istniejącej niewydolności serca.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Pacjenci stosujący opipramol mogą doświadczać uczucia zatkanego nosa.⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Wśród reakcji niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego najczęściej występuje suchość błony śluzowej jamy ustnej. Często obserwuje się również zaparcia. Rzadziej pojawiają się zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zaburzenia smaku. Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest niedrożność jelit porażenna, która może wystąpić głównie przy nagłym odstawieniu opipramolu lub długotrwałym stosowaniu dużych dawek.¹⁰

Ryzyko złamań kości

Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i powyżej wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u osób przyjmujących leki z grupy SSRI oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, do których należy opipramol. Mechanizm odpowiedzialny za to zwiększone ryzyko pozostaje niewyjaśniony.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹³