Charakterystyka produktu leczniczego ApoTiapina

Produkt leczniczy ApoTiapina dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o trzech różnych mocach: 25 mg, 100 mg oraz 200 mg. Każda z tych mocy zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – kwetiapiny, występującej w postaci kwetiapiny fumaranu. Tabletki różnią się między sobą nie tylko zawartością substancji czynnej, ale również wyglądem, co ułatwia ich identyfikację, a w przypadku wyższych dawek możliwe jest ich dzielenie na równe części.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu leczniczego ApoTiapina jest kwetiapina, występująca w postaci kwetiapiny fumaranu. W zależności od mocy preparatu, jedna tabletka powlekana zawiera:²

• 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu) – dla tabletek o mocy 25 mg
• 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu) – dla tabletek o mocy 100 mg
• 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu) – dla tabletek o mocy 200 mg

Wśród substancji pomocniczych znajdują się komponenty o znanym działaniu, na które należy zwrócić szczególną uwagę: laktoza jednowodna oraz żółcień pomarańczowa (E110). Zawartość tych substancji różni się w zależności od mocy preparatu:³

• ApoTiapina 25 mg: 7,00 mg laktozy jednowodnej i 0,003 mg żółcieni pomarańczowej (E110)
• ApoTiapina 100 mg: 28,00 mg laktozy jednowodnej
• ApoTiapina 200 mg: 56,00 mg laktozy jednowodnej

Pełny skład substancji pomocniczych

Tabletki ApoTiapina zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki. Poniżej przedstawiono kompletny wykaz tych substancji:⁴

Rdzeń tabletki zawiera:

• Hypromelozę 2910
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny
• Laktozę jednowodną
• Skrobię kukurydzianą
• Karboksymetyloskrobię sodową (typ A)
• Magnezu stearynian
• Celulozę mikrokrystaliczną PH 102
• Talk
• Krzemionkę koloidalną bezwodną

Otoczka tabletki różni się składem w zależności od mocy preparatu:⁵

Postać farmaceutyczna

ApoTiapina występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od mocy preparatu:⁶

• ApoTiapina 25 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego o średnicy około 5,7 mm.
• ApoTiapina 100 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane z zaznaczoną linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 9,1 mm.
• ApoTiapina 200 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane z zaznaczoną linią podziału po jednej stronie, o średnicy około 12,1 mm.

Warto zaznaczyć, że tabletki powlekane o mocy 100 mg i 200 mg można podzielić na równe dawki, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania.⁷

Informacje o przechowywaniu i opakowaniu

Produkt leczniczy ApoTiapina powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności produktu wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.⁸

ApoTiapina dostępna jest w nieprzezroczystych blistrach PVC/aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań, w zależności od mocy produktu:⁹

• ApoTiapina 25 mg: 30 lub 100 tabletek (po 10 tabletek w blistrze)
• ApoTiapina 100 mg i 200 mg: 30, 60 lub 100 tabletek (po 10 tabletek w blistrze)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Nie stwierdzono żadnych specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu.¹¹

Zgodność farmaceutyczna

Nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych dla produktu leczniczego ApoTiapina.¹²