Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Ocena wpływu leku Apiolin (sertralina) na płodność, przebieg ciąży oraz możliwość karmienia piersią stanowi istotny element informacji, jakie lekarz powinien przekazać pacjentce w wieku rozrodczym, planującej ciążę, będącej w ciąży lub karmiącej piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane, które powinny zostać uwzględnione podczas konsultacji lekarskiej.

Stosowanie sertraliny w ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że nie są dostępne odpowiednio kontrolowane badania dotyczące stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. W przeprowadzonych badaniach doświadczalnych nie zaobserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę, jednak badania na zwierzętach wykazały wpływ sertraliny na rozród. Efekt ten był prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na matkę, a także bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód.¹

Zasady stosowania w okresie ciąży: Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. Decyzja o stosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka w każdym indywidualnym przypadku.²

Ryzyko krwotoku poporodowego

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) w ciągu miesiąca przed porodem.³

Objawy u noworodków po ekspozycji na sertralinę w okresie ciąży

Lekarz powinien szczegółowo wyjaśnić pacjentce potencjalne konsekwencje stosowania sertraliny w późnych okresach ciąży. U niektórych noworodków, których matki stosowały sertralinę podczas ciąży, zaobserwowano objawy odpowiadające objawom odstawienia. Zjawisko to obserwowano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.⁴

Jeśli matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać wzmożonej obserwacji. Po stosowaniu sertraliny przez matkę w późnych okresach ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy:⁵

• Zaburzenia oddechowe: ostra niewydolność oddechowa, sinica, bezdech
• Zaburzenia neurologiczne: napady drgawkowe, wzmożone napięcie mięśniowe, obniżone napięcie mięśniowe, wzmożenie odruchów, drżenia mięśniowe, skurcze mięśni
• Zaburzenia metaboliczne: wahania temperatury ciała, hipoglikemia
• Zaburzenia pokarmowe: trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty
• Zaburzenia zachowania: drażliwość, podsypianie, ciągły płacz, senność i zaburzenia snu

Objawy te mogą wynikać albo z działań serotoninergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).⁶

Ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN)

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że z danych epidemiologicznych wynika, iż stosowanie leków z grupy SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Obserwowano ryzyko na poziomie około 5 przypadków na 1000 ciąż, podczas gdy w populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.⁷

Stosowanie sertraliny podczas karmienia piersią

Lekarz powinien przedstawić pacjentce dane dotyczące przenikania sertraliny do mleka matki i potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią:

Opublikowane dane dotyczące stężeń sertraliny w mleku matki wskazują, że do mleka przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny. U niemowląt karmionych piersią stwierdzano na ogół bardzo niskie lub niewykrywalne wartości stężenia leku w surowicy, z pojedynczym wyjątkiem niemowlęcia ze stężeniem sertraliny odpowiadającym około 50% wartości stwierdzanej u matki (jednak bez zauważalnego wpływu na stan zdrowia tego niemowlęcia).⁸

Dotychczas nie informowano o występowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia takich działań. Zalecenia dotyczące karmienia piersią: Nie zaleca się stosowania sertraliny u matek karmiących piersią, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają ryzyko.⁹

Wpływ sertraliny na płodność

Podczas konsultacji z pacjentkami i pacjentami w wieku rozrodczym należy również omówić potencjalny wpływ sertraliny na płodność:

• Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na parametry płodności¹⁰
• Z opisów przypadków stosowania niektórych leków z grupy SSRI u ludzi wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający¹¹
• Dotychczas nie zaobserwowano wpływu sertraliny na płodność u ludzi¹²

Kluczowe informacje do przekazania pacjentce

Lekarz podczas konsultacji z kobietą w wieku rozrodczym, planującą ciążę, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, powinien w sposób zrozumiały i kompleksowy przedstawić wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania sertraliny, umożliwiając świadomy wybór odnośnie terapii. Podsumowanie najważniejszych informacji obejmuje:

1. Sertralinę należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu
2. Stosowanie sertraliny w trzecim trymestrze ciąży może wiązać się z wystąpieniem objawów odstawienia u noworodka
3. Istnieje zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego przy stosowaniu leku w okresie okołoporodowym
4. Stosowanie leku w późnym okresie ciąży może zwiększać ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków
5. Sertralina i jej metabolity przenikają do mleka matki, choć zwykle w niewielkich ilościach
6. Nie zaleca się stosowania sertraliny podczas karmienia piersią, chyba że korzyści przewyższają ryzyko
7. Dotychczas nie stwierdzono znaczącego wpływu sertraliny na płodność u ludzi

Podejmując decyzję o zastosowaniu leku Apiolin u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka, uwzględniając indywidualną sytuację pacjentki oraz dostępne alternatywy terapeutyczne.