Działania niepożądane leku APAP NBG (500 mg paracetamolu + 50 mg kofeiny)

Produkt leczniczy APAP NBG w postaci tabletek zawierających 500 mg paracetamolu i 50 mg kofeiny może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Znajomość tych działań jest kluczowa dla właściwego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.<sup data-drug="Apap NBG" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (1

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W rzadkich przypadkach APAP NBG może powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz zaburzenia krzepnięcia. Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne takie jak niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia czy agranulocytoza. Te powikłania wymagają natychmiastowego przerwania terapii i specjalistycznego leczenia.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą występować reakcje nadwrażliwości objawiające się pokrzywką, rumieniem czy wysypką (w tym uogólnioną). W bardzo rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie obrzęku naczynioruchowego lub wstrząsu anafilaktycznego, które stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko może wystąpić hipoglikemia. Z nieznaną częstością raportowano przypadki kwasicy metabolicznej z wysoką luką anionową, co może być związane z przedawkowaniem paracetamolu.⁴

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

W zakresie zaburzeń psychicznych rzadko obserwuje się depresję, splątanie i omamy. Natomiast do częstych zaburzeń układu nerwowego należy umiarkowana senność. Niezbyt często występują zawroty głowy, senność i nerwowość, a rzadko drżenie i ból głowy. Z nieznaną częstością mogą pojawić się bezsenność, niepokój ruchowy, lęk i rozdrażnienie, co prawdopodobnie wiąże się z zawartością kofeiny w preparacie.⁵

Zaburzenia narządów zmysłów i układu sercowo-naczyniowego

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia oraz obrzęki. Z nieustaloną częstością raportowano kołatanie serca.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

Bardzo rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania czy napad astmy oskrzelowej. Te poważne działania niepożądane wymagają natychmiastowego przerwania terapii.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko obserwuje się nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha i zaburzenia trawienia. Z nieznaną częstością mogą występować ostre i przewlekłe zapalenie trzustki.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko dochodzi do zwiększenia aktywności aminotransferaz wątrobowych i nieprawidłowej czynności wątroby. Bardzo rzadko raportowano ciężkie powikłania takie jak ostre uszkodzenie wątroby (występujące najczęściej w wyniku przedawkowania), niewydolność wątroby, martwica wątroby czy żółtaczka. Zaburzenia funkcji wątroby stanowią jedno z najpoważniejszych powikłań terapii paracetamolem.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko występują świąd i nadmierne pocenie się. Bardzo rzadko mogą pojawić się plamica barwnikowa oraz ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowego przerwania terapii.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić jałowy ropomocz (mętny mocz). Z nieustaloną częstością raportowano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko pacjenci zgłaszają złe samopoczucie i gorączkę. Również rzadko występują przedawkowanie i zatrucie.¹²

Tabela działań niepożądanych leku APAP NBG (500 mg + 50 mg)

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego APAP NBG do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek.¹⁴