Działania niepożądane leku Ampril 10 mg tabletki

Ampril 10 mg tabletki, którego substancją czynną jest ramipryl, charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Znajomość tych działań jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i optymalizacji terapii.¹

Profil bezpieczeństwa ramiprylu

Charakterystycznym objawem podczas terapii ramiprylem jest uporczywy suchy kaszel, który stanowi jeden z najczęstszych powodów przerwania leczenia. Równie istotnym aspektem są reakcje związane z niedociśnieniem, które mogą manifestować się jako zawroty głowy, omdlenia czy uczucie osłabienia. Wśród poważnych działań niepożądanych należy wymienić obrzęk naczynioruchowy, który w skrajnych przypadkach może prowadzić do zwężenia dróg oddechowych i zagrażać życiu pacjenta. Inne istotne powikłania obejmują hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię/agranulocytozę.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Przy monitorowaniu działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości ich występowania:³

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego, stosowanie ramiprylu może prowadzić do istotnych klinicznie zmian w obrazie morfologicznym. Niezbyt często obserwuje się eozynofilię. Rzadziej występują: zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia, agranulocytoza), obniżona liczba erytrocytów, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz obniżona liczba płytek krwi. W wyjątkowo rzadkich przypadkach dochodzi do poważnych zaburzeń hematologicznych, takich jak aplazja szpiku, pancytopenia czy niedokrwistość hemolityczna.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Ramipryl może wywoływać reakcje immunologiczne o rzadkim charakterze, w tym reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne oraz podwyższenie miana przeciwciał przeciwjądrowych.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Z nieustaloną częstością może wystąpić zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), co może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i retencji wody.⁶

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Często obserwuje się zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia). Niezbyt często dochodzi do jadłowstrętu i zmniejszenia apetytu. W rzadkich przypadkach może wystąpić zmniejszone stężenie sodu w osoczu (hiponatremia), co wymaga monitorowania parametrów elektrolitowych podczas terapii.⁷

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często podczas leczenia ramiprylem występują zaburzenia psychiczne obejmujące obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój (zwłaszcza ruchowy) oraz zaburzenia snu, w tym senność. Rzadko mogą pojawić się zaburzenia uwagi.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Do częstych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego należą bóle głowy i zawroty głowy. Niezbyt często pacjenci zgłaszają zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, utratę lub zaburzenia smaku. Rzadko występuje drżenie i zaburzenia równowagi. Z nieznaną częstością raportowano niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego (w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny), zaburzenia zdolności psychomotorycznych, uczucie pieczenia oraz zaburzenia węchu.⁹

Zaburzenia narządów zmysłów

Niezbyt często ramipryl powoduje zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie. Rzadziej obserwuje się zapalenie spojówek. W obrębie narządu słuchu niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia słuchu oraz szumy uszne.¹⁰

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niezbyt częste działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego obejmują: niedokrwienie mięśnia sercowego (w tym dławicę piersiową lub zawał mięśnia sercowego), tachykardię, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca oraz obrzęki obwodowe. W zakresie naczyń krwionośnych często obserwuje się niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia. Niezbyt często występują uderzenia gorąca. Z rzadkimi powikłaniami wiążą się zwężenie naczyń, hipoperfuzja oraz zapalenie naczyń. Nieznana jest częstość występowania objawu Raynauda.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego

Charakterystycznym i częstym działaniem niepożądanym jest nieproduktywny, drażniący kaszel, a także zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych i duszność. Niezbyt często występuje skurcz oskrzeli (w tym zaostrzenie objawów astmy) oraz obrzęk błony śluzowej jamy nosowej.¹²

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często raportowane są: zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka, nudności i wymioty. Niezbyt często występuje zapalenie trzustki (przypadki śmiertelne były bardzo sporadycznie stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE), podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu (w tym zapalenie błony śluzowej żołądka), zaparcia i suchość w jamie ustnej. Rzadko dochodzi do zapalenia języka, a z nieznaną częstością może pojawić się aftowe zapalenie jamy ustnej.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych i (lub) bilirubiny sprzężonej. Rzadko występuje żółtaczka cholestatyczna i uszkodzenie hepatocytów. Bardzo rzadko może dojść do ciężkiej niewydolności wątroby lub cholestatycznego bądź cytolitycznego zapalenia wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko).¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Do częstych działań niepożądanych dotyczących skóry należy wysypka, zwłaszcza plamisto-grudkowa. Niezbyt często występuje obrzęk naczynioruchowy, który w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do zwężenia dróg oddechowych i zagrażać życiu pacjenta. Inne niezbyt częste objawy to świąd i nadmierne pocenie się. Rzadkie powikłania skórne obejmują onycholizę (oddzielenie się paznokcia od łożyska naskórka), zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzycę, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodobne zapalenie skóry, wysypkę pęcherzową lub liszajowatą na skórze lub błonach śluzowych oraz wypadanie włosów.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często pacjenci zgłaszają kurcze mięśni i bóle mięśniowe. Rzadko występują bóle stawów.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często ramipryl powoduje zaburzenia czynności nerek, w tym ciężką niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi i podwyższone stężenie kreatyniny we krwi.¹⁷

Zaburzenia układu rozrodczego

Niezbyt często występuje przemijająca impotencja i obniżenie libido. Rzadko może pojawić się ginekomastia.¹⁸

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często pacjenci zgłaszają ból w klatce piersiowej i zmęczenie. Rzadziej występuje gorączka, a z nieznaną częstością – astenia.¹⁹

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne prowadzone z udziałem 325 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 16 lat wykazały, że profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci jest zasadniczo porównywalny z profilem u dorosłych. Istnieją jednak pewne różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych:²⁰

• Tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa występują często (≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, podczas gdy u dorosłych są to działania niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100).²¹
• Zapalenie spojówek występuje często (≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥1/10000 do <1/1000) u pacjentów dorosłych.²²
• Drżenie i pokrzywka występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u dzieci i młodzieży, natomiast rzadko (≥1/10000 do <1/1000) u pacjentów dorosłych.²³

Całkowity profil bezpieczeństwa stosowania ramiprylu u dzieci i młodzieży jest porównywalny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych, choć występują pewne różnice w częstości poszczególnych działań niepożądanych.²⁴

Tabela działań niepożądanych leku Ampril 10 mg tabletki

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Ampril 10 mg tabletki do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na następujące dane kontaktowe:²⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.²⁶