Skład leku Amoksiklav – charakterystyka substancji czynnych

Produkt leczniczy Amoksiklav występuje w dwóch wariantach dawkowania, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Każda z postaci zawiera jako substancje czynne amoksycylinę w postaci soli sodowej oraz kwas klawulanowy w postaci klawulanianu potasu, w ściśle określonych proporcjach.¹

Dostępne warianty dawkowania

Produkt dostępny jest w dwóch wariantach stężeń:²

• Amoksiklav (500 mg + 100 mg) – zawiera 500 mg amoksycyliny i 100 mg kwasu klawulanowego
• Amoksiklav (1 g + 200 mg) – zawiera 1000 mg amoksycyliny i 200 mg kwasu klawulanowego

W obu wariantach stosunek substancji czynnych wynosi 5:1, co stanowi odpowiednio dobraną proporcję terapeutyczną.³

Zawartość elektrolitów w produkcie

Ze względu na postać farmaceutyczną substancji czynnych, produkt zawiera również jony sodu i potasu w następujących ilościach:⁴

Postać farmaceutyczna leku Amoksiklav

Amoksiklav występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji. Proszek charakteryzuje się kolorem od białego do żółtawego.⁵ Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych.⁶

Sposób przygotowania roztworu do podania

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Procedura przygotowania roztworu do wstrzykiwań dożylnych różni się w zależności od wariantu dawkowania:⁷

• Dla Amoksiklav (500 mg + 100 mg): zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań
• Dla Amoksiklav (1 g + 200 mg): zawartość fiolki należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań

Przygotowane roztwory mają zazwyczaj kolor bladosłomkowy. Istotne jest, aby produkt leczniczy podać w ciągu 20 minut od momentu rozpuszczenia.⁸

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnych

W przypadku przygotowania roztworu do infuzji dożylnych, sposób postępowania jest następujący:⁹

• Dla Amoksiklav (500 mg + 100 mg): zawartość fiolki należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań, a następnie uzyskany roztwór dodać do 50 ml płynu infuzyjnego
• Dla Amoksiklav (1 g + 200 mg): zawartość fiolki należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań, a następnie uzyskany roztwór dodać do 100 ml płynu infuzyjnego

Podobnie jak w przypadku roztworu do wstrzykiwań, roztwory do infuzji po przygotowaniu mają zwykle kolor bladosłomkowy.¹⁰

Stabilność i zgodność leku z innymi preparatami

Amoksiklav w formie roztworu do infuzji powinien zostać podany pacjentowi w ciągu 20 minut od momentu przygotowania. Do podania kwalifikuje się wyłącznie przezroczysty roztwór.¹¹

Trwałość roztworu w różnych płynach infuzyjnych

Trwałość przygotowanego roztworu zależy od rodzaju płynu infuzyjnego oraz temperatury przechowywania:¹²

Istotne jest, że przygotowanych roztworów do podawania dożylnego nie należy zamrażać.¹³ W przypadku przechowywania w temperaturze 5°C, przygotowane roztwory należy umieścić w uprzednio schłodzonych workach infuzyjnych i mogą być przechowywane do 8 godzin. Roztwór należy podać natychmiast po osiągnięciu temperatury pokojowej.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względów bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej, istnieją określone niezgodności farmaceutyczne, których należy przestrzegać podczas stosowania produktu Amoksiklav:¹⁵

• Dożylnych postaci produktu nie należy mieszać z preparatami krwi
• Produktu nie należy łączyć z płynami zawierającymi białka (np. hydrolizatami białkowymi)
• Nie należy mieszać z emulsjami tłuszczowymi przeznaczonymi do podawania dożylnego
• Nie należy mieszać z antybiotykami aminoglikozydowymi w tej samej strzykawce, pojemniku ani przyrządzie do przetaczania płynów infuzyjnych z uwagi na ryzyko utraty aktywności antybiotyku aminoglikozydowego¹⁶
• Roztworów produktu nie należy mieszać z preparatami zawierającymi glukozę, dekstran lub wodorowęglany¹⁷
• Nie należy mieszać roztworu produktu Amoksiklav z innymi lekami¹⁸

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj opakowania

Produkt leczniczy Amoksiklav pakowany jest w fiolki ze szkła bezbarwnego (typ II) z gumowym korkiem i wieczkiem typu flip-off, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 1, 5 lub 10 fiolek.¹⁹

Warunki przechowywania

Amoksiklav należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.²⁰ Okres ważności produktu wynosi 2 lata.²¹

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²²