Skład i postać leku
Amlessa 8 mg + 5 mg

Pełen skład leku Amlessa, jego postać oraz forma podania

Amlessa to produkt leczniczy występujący w formie tabletek, dostępny w czterech różnych dawkach kombinacji peryndoprylu z tert-butyloaminą i amlodypiny w postaci bezylanu. Lek jest przeznaczony do stosowania w terapii nadciśnienia tętniczego przez wykwalifikowany personel medyczny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt Amlessa zawiera dwie substancje czynne: peryndopryl (w postaci soli z tert-butyloaminą) oraz amlodypinę (w postaci bezylanu). Dostępne są cztery warianty dawek:²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnych, lek Amlessa zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu wodorowęglan – substancja buforująca, która pomaga utrzymać odpowiednie pH i stabilność preparatu
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i ułatwia formowanie
• Skrobia żelowana kukurydziana – środek wiążący, który pomaga utrzymać spójność tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po połknięciu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości płynięcia proszku podczas produkcji
• Magnezu stearynian (E470b) – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas procesu tabletowania

Postać farmaceutyczna

Lek Amlessa występuje w postaci tabletek, przy czym każda z dostępnych dawek ma charakterystyczny wygląd, co ułatwia ich identyfikację:⁴

1. Amlessa, 4 mg + 5 mg: Białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „U 1” po jednej stronie. Średnica wynosi około 7 mm.
2. Amlessa, 4 mg + 10 mg: Białe do prawie białych, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym napisem „U” po jednej stronie i „2” po drugiej stronie linii podziału. Wymiary: około 12,5 mm x 5,5 mm. Linia podziału służy jedynie do ułatwienia połknięcia, a nie do podziału na równe dawki.
3. Amlessa, 8 mg + 5 mg: Białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „U 3” po jednej stronie. Średnica wynosi około 9 mm.
4. Amlessa, 8 mg + 10 mg: Białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczonym napisem „U” po jednej stronie i „4” po drugiej stronie linii podziału. Średnica wynosi około 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie i przechowywanie

Lek Amlessa pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w pudełku tekturowym. Dostępne są opakowania zawierające: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Amlessa lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.⁷