Profil bezpieczeństwa leku
Amlessa 8 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Amlessa, zawierający peryndopryl i amlodypinę, wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących stosowanie nie jest zalecane ze względu na przenikanie amlodypiny do mleka matki i brak danych dotyczących peryndoprylu. U seniorów oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥60 ml/min) konieczne jest monitorowanie parametrów biochemicznych, zwłaszcza stężenia kreatyniny i potasu, a dawkowanie amlodypiny powinno być ostrożnie zwiększane. U pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min zaleca się indywidualne dostosowanie dawek składników leku. W przypadku zaburzeń czynności wątroby dawkę należy ustalać ostrożnie, zaczynając od najmniejszej możliwej, ze względu na wydłużony okres półtrwania amlodypiny i zwiększone wartości AUC.
Substancja czynna
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Należy zachować ostrożnośćStosowanie produktu leczniczego Amlessa nie jest zalecane w czasie karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania peryndoprylu w czasie karmienia piersią, a amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Wpływ amlodypiny na niemowlęta jest nieznany. Zaleca się podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćNie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Amlessa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.Interakcje z Alkoholem
Brak danychW dokumentacji nie ma bezpośrednich danych dotyczących interakcji produktu leczniczego Amlessa z alkoholem.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów w podeszłym wieku eliminacja peryndoprylu jest zmniejszona, dlatego zaleca się kontrolę stężenia kreatyniny i potasu. U pacjentów w podeszłym wieku należy z ostrożnością zwiększać dawkę amlodypiny. Wskazana jest ostrożność i monitorowanie parametrów biochemicznych.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćProdukt leczniczy Amlessa można stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥60 ml/min. Nie jest odpowiedni dla pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min – w tej grupie zaleca się oddzielne dostosowanie dawki składników. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stężenie kreatyniny i potasu. Amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach, ale peryndopryl wymaga ostrożności.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćNie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów należy zachować ostrożność, stosować najmniejszą możliwą dawkę i powoli ją zwiększać. Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku | Stosowanie produktu leczniczego Amlessa nie jest zalecane w czasie karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania peryndoprylu w czasie karmienia piersią, a amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Wpływ amlodypiny na niemowlęta jest nieznany. Zaleca się podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku | Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Amlessa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. |
| Interakcje z Alkoholem | Brak danych w dokumentach źródłowych | W dokumentacji nie ma bezpośrednich danych dotyczących interakcji produktu leczniczego Amlessa z alkoholem. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku | U pacjentów w podeszłym wieku eliminacja peryndoprylu jest zmniejszona, dlatego zaleca się kontrolę stężenia kreatyniny i potasu. U pacjentów w podeszłym wieku należy z ostrożnością zwiększać dawkę amlodypiny. Wskazana jest ostrożność i monitorowanie parametrów biochemicznych. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku | Produkt leczniczy Amlessa można stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥60 ml/min. Nie jest odpowiedni dla pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min – w tej grupie zaleca się oddzielne dostosowanie dawki składników. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stężenie kreatyniny i potasu. Amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach, ale peryndopryl wymaga ostrożności. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku | Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów należy zachować ostrożność, stosować najmniejszą możliwą dawkę i powoli ją zwiększać. Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania