Działania niepożądane
Amlessa 8 mg + 5 mg

Działania niepożądane leku Amlessa (8 mg + 5 mg)

Działania niepożądane to istotny aspekt bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Amlessa, zawierającego peryndopryl z tert-butyloaminą oraz amlodypinę w postaci bezylanu. Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa leku, przeznaczone dla personelu medycznego zajmującego się prowadzeniem terapii nadciśnienia tętniczego.¹

Profil bezpieczeństwa produktu Amlessa

W trakcie stosowania skojarzenia peryndoprylu i amlodypiny, należy mieć na uwadze, że najczęściej zgłaszane działania niepożądane powiązane są z właściwościami farmakologicznymi obu substancji czynnych. Wśród pacjentów stosujących lek Amlessa (8 mg + 5 mg) zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które można przypisać zarówno peryndoprylowi (inhibitorowi konwertazy angiotensyny), jak i amlodypinie (antagoniście wapnia).²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Amlessa zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) według układów i narządów oraz częstości występowania. Zastosowano następującą klasyfikację częstości:³

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w każdej grupie częstości są ułożone według malejącego nasilenia, co pomaga w ocenie ryzyka klinicznego u poszczególnych pacjentów.⁴

Najczęstsze działania niepożądane podczas terapii lekiem Amlessa

Na podstawie danych klinicznych, do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas terapii lekiem Amlessa, zawierającym peryndopryl i amlodypinę, należą:⁵

1. Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy (szczególnie na początku leczenia), zaburzenia smaku, parestezje
2. Zaburzenia układu krążenia: obrzęk, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy i szyi), niedociśnienie tętnicze i objawy z nim związane
3. Zaburzenia narządów zmysłów: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
4. Zaburzenia układu oddechowego: duszność, kaszel
5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, zmiany rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie
6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, wykwit
7. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: obrzęk stawów (obrzęk okolicy kostek), kurcze mięśni
8. Zaburzenia ogólne: zmęczenie, astenia

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Podczas prowadzenia terapii produktem Amlessa należy zwrócić szczególną uwagę na następujące potencjalne zagrożenia:⁶

• Niedociśnienie tętnicze – szczególnie na początku terapii lub po zwiększeniu dawki, może powodować zawroty głowy, omdlenia i zwiększać ryzyko upadków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku
• Obrzęk naczynioruchowy – potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane związane z inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, wymagające natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej
• Kaszel – typowy suchy, uporczywy kaszel związany z inhibitorami ACE, który może utrzymywać się przez cały okres leczenia i ustępuje po odstawieniu leku
• Obrzęki obwodowe – szczególnie obrzęki kostek, związane z działaniem amlodypiny, które mogą być szczególnie uciążliwe dla pacjentów
• Zaburzenia elektrolitowe – w tym hiperkaliemia, która może powodować zaburzenia rytmu serca
• Zaburzenia czynności wątroby – mogące wystąpić w trakcie leczenia zarówno peryndoprylem, jak i amlodypiną
• Zaburzenia czynności nerek – peryndopryl może powodować pogorszenie funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami nerkowego przepływu krwi

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii lekiem Amlessa konieczne jest systematyczne monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na:⁷

• Regularne pomiary ciśnienia tętniczego, szczególnie po rozpoczęciu leczenia i po każdej modyfikacji dawki
• Okresowe badania biochemiczne krwi, w tym oznaczenie stężenia elektrolitów (szczególnie potasu), kreatyniny i parametrów funkcji wątroby
• Obserwację pod kątem objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani)
• Ocenę nasilenia kaszlu i jego wpływu na jakość życia pacjenta
• Monitorowanie objawów obrzęków obwodowych, szczególnie w okolicy kostek
• Systematyczne badanie podmiotowe ukierunkowane na wykrywanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zawroty głowy i senność

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć:⁸

• Modyfikację dawki leku (redukcja dawki peryndoprylu lub amlodypiny)
• Zmianę pory podawania leku (np. wieczorem zamiast rano w przypadku senności)
• Zastosowanie leczenia objawowego (w przypadku działań niepożądanych o mniejszym nasileniu)
• Przerwanie leczenia (w przypadku ciężkich działań niepożądanych lub obrzęku naczynioruchowego)
• Zamianę na inny lek hipotensyjny

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji

Niektóre działania niepożądane leku Amlessa wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i pilnej interwencji medycznej:⁹

• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani, któremu może towarzyszyć świszczący oddech, duszność lub trudności w połykaniu
• Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka
• Znaczne niedociśnienie tętnicze – prowadzące do omdleń, zaburzeń świadomości
• Zaburzenia czynności wątroby – objawiające się żółtaczką lub znacznym wzrostem aktywności enzymów wątrobowych
• Neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość – objawiające się objawami infekcji, gorączką, krwawieniami
• Hiponatremia – szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, mogąca prowadzić do zaburzeń świadomości

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia powyższych objawów.¹⁰