Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Amlessa 8 mg + 5 mg

Wpływ leku Amlessa na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Amlessa, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą i amlodypinę w postaci bezylanu, wykazuje określony wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Dane dotyczące tego leku złożonego opierają się na analizie działania jego poszczególnych składników. Personel medyczny podejmujący decyzję o wdrożeniu terapii produktem Amlessa u kobiet w wieku rozrodczym powinien uwzględnić szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu w tych okolicznościach.¹

Stosowanie leku Amlessa w okresie ciąży

Na podstawie danych dotyczących składników produktu Amlessa ustalono następujące zasady postępowania w okresie ciąży:²

• Nie zaleca się stosowania produktu Amlessa w pierwszym trymestrze ciąży
• Stosowanie produktu Amlessa jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży

Peryndopryl w ciąży

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), do których należy peryndopryl, nie są zalecane do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. Ich stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działanie szkodliwe na rozwój płodu.³

Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących potencjalnego działania teratogennego inhibitorów ACE stosowanych w początkowym okresie ciąży nie dostarczają jednoznacznych wniosków, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad rozwojowych. W przypadku pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę leczenia na inne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po potwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE i w razie konieczności rozpocząć terapię alternatywną.⁴

Narażenie płodu na działanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest znanym czynnikiem powodującym:⁵

• Uszkodzenia płodu:
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia kości czaszki
• Toksyczne działanie u noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

W przypadku stwierdzenia ekspozycji na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego w celu oceny czynności nerek oraz budowy czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być pod ścisłą obserwacją w kierunku wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁶

Amlodypina w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny, drugiego składnika produktu Amlessa, nie zostało jednoznacznie potwierdzone u kobiet w ciąży. Ograniczone dane z przypadków ekspozycji w trakcie ciąży nie wykazują negatywnego wpływu amlodypiny ani innych antagonistów wapnia na płód, jednak istnieje ryzyko przedłużonego porodu.⁷

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ amlodypiny na reprodukcję przy podawaniu dużych dawek. Stosowanie amlodypiny podczas ciąży zaleca się wyłącznie w przypadku braku bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej oraz gdy sama choroba podstawowa stwarza większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku.⁸

Stosowanie leku Amlessa podczas karmienia piersią

Produkt leczniczy Amlessa nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią. W takiej sytuacji lekarz powinien rozważyć przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie podawania leku, mając na uwadze istotność terapii dla matki.⁹

Peryndopryl podczas karmienia piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania peryndoprylu w czasie laktacji, nie zaleca się podawania produktu Amlessa kobietom karmiącym piersią. W tej grupie pacjentek zaleca się stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych o lepiej zdefiniowanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.¹⁰

Amlodypina podczas karmienia piersią

Udokumentowano, że amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki niemowlę przyjmuje od karmiącej matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym maksymalna wartość może sięgać 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dotychczas w pełni określony.¹¹

Decyzja dotycząca kontynuacji lub zaprzestania karmienia piersią, albo kontynuacji lub zaprzestania terapii amlodypiną powinna uwzględniać zarówno korzyści karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki.¹²

Wpływ leku Amlessa na płodność

Peryndopryl a płodność

Na podstawie dostępnych danych nie wykazano wpływu peryndoprylu na zdolności rozrodcze ani na płodność.¹³

Amlodypina a płodność

W przypadku amlodypiny istnieją doniesienia o przemijających zmianach biochemicznych w główkach plemników u niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające dla wyciągnięcia jednoznacznych wniosków. Odnotowano jednak, że w jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.¹⁴