Specjalne ostrzeżenia
Althyxin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Althyxin

Stosowanie lewotyroksyny sodowej w postaci roztworu doustnego Althyxin wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz w specyficznych sytuacjach klinicznych. Niebezpieczeństwa związane z terapią tym lekiem należy rozważyć przed rozpoczęciem leczenia oraz monitorować podczas jego trwania, aby zminimalizować ryzyko powikłań.¹

Pacjenci z zaburzeniami układu krążenia

Szczególna ostrożność jest wymagana podczas leczenia hormonami tarczycy u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, obejmującymi niewydolność mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, niewydolność wieńcową i zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza te przebiegające z tachykardią. U tych pacjentów należy unikać nawet nieznacznej nadczynności tarczycy wywołanej lekiem.²

Przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną należy przeprowadzić badanie EKG, ponieważ zmiany spowodowane niedoczynnością tarczycy mogą być mylone z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego. Regularne kontrolowanie stężenia hormonów tarczycy jest niezbędne u tych pacjentów.³

Zaburzenia endokrynologiczne

W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy niezbędne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia zastępczego przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną. Działanie to ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania ostrej niewydolności nadnerczy, która może być stanem zagrożenia życia.⁴

Przy podejrzeniu autonomicznej czynności tarczycy należy przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną przed rozpoczęciem leczenia.⁵

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy konieczne jest wyjaśnienie jej przyczyny przed rozpoczęciem leczenia substytucyjnego. Może być również potrzebne wdrożenie odpowiedniego leczenia substytucyjnego skompensowanej niewydolności nadnerczy.⁶

Subkliniczna nadczynność i metabolizm kostny

Subkliniczna nadczynność tarczycy może wiązać się z utratą masy kostnej. W celu zminimalizowania ryzyka osteoporozy dawkę lewotyroksyny sodowej należy dostosować do możliwie najniższego skutecznego poziomu.⁷

Przeciwwskazania i nieprawidłowe stosowanie

Lewotyroksyny nie należy podawać pacjentom w stanie hipertyreozy, poza przypadkami, gdy jest stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.⁸

Hormony tarczycy nie powinny być stosowane w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy podawanie fizjologicznych dawek lewotyroksyny nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Stosowanie dawek suprafizjologicznych może prowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych, szczególnie w skojarzeniu z aminami sympatykomimetycznymi lub innymi substancjami zmniejszającymi masę ciała.⁹

Zmiana produktu leczniczego

Po ustaleniu leczenia lewotyroksyną, w przypadku zmiany stosowanego produktu leczniczego na inny, zaleca się dostosowanie dawkowania po uwzględnieniu odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.¹⁰

Monitorowanie równowagi terapeutycznej przy zmianie na inny produkt zawierający lewotyroksynę jest szczególnie istotne u pacjentów z grup ryzyka, takich jak:¹¹

• Pacjenci leczeni z powodu raka tarczycy
• Pacjenci z chorobami układu krążenia (niewydolność serca, choroba wieńcowa serca, zaburzenia rytmu)
• Kobiety w ciąży
• Dzieci
• Osoby w podeszłym wieku
• Pacjenci, u których równowaga terapeutyczna była szczególnie trudna do osiągnięcia

Objawy zbyt szybkiego wzrostu metabolizmu

Jeśli dojdzie do zbyt szybkiego zwiększenia metabolizmu, objawiającego się biegunką, nerwowością, szybkim pulsem, bezsennością, drżeniem i czasami bólem dławicowym z utajonym niedokrwieniem mięśnia sercowego, należy:¹²

1. Zmniejszyć dawkę lub
2. Zaprzestać leczenia na 1 do 2 dni, a następnie
3. Ponownie rozpocząć terapię od niższej dawki

Stosowanie u dzieci

Rodzice dzieci otrzymujących leki działające na gruczoł tarczowy powinni zostać poinformowani, że w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia może dojść do częściowego wypadania włosów. Jest to efekt zwykle przemijający i zwykle występuje późniejszy odrost włosów.¹³

U wcześniaków z niską masą urodzeniową należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną. Podczas rozpoczynania terapii u wcześniaków o bardzo małej masie urodzeniowej konieczne jest monitorowanie parametrów hemodynamicznych, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa z powodu niedojrzałej czynności nadnerczy.¹⁴

Inne szczególne grupy pacjentów

Ostrożność jest zalecana podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z cukrzycą lub przyjmującym glikozydy nasercowe.¹⁵

Szczególna ostrożność wymagana jest również u pacjentów w podeszłym wieku, u których metabolizm hormonów tarczycy może być zmieniony.¹⁶

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.¹⁷

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących produkty zawierające biotynę, należy:¹⁸

• Poinformować o tym personel laboratorium
• Rozważyć zastosowanie alternatywnych metod oznaczania, które nie ulegają wpływowi biotyny, jeśli są dostępne

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Althyxin zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą powodować działania niepożądane:¹⁹

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 mL, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁰