Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Altaziaja w postaci żelu zawierającego 10 mg/g glinu octanowinianu (Aluminii acetotartras), dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa stosowania jest ograniczona. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, brak jest dostępnych danych przedklinicznych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania tego preparatu.¹

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych oznacza, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Altaziaja (10 mg/g, żel) nie przedstawiono wyników badań dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję dla substancji czynnej – glinu octanowinianu.²

Produkt leczniczy Altaziaja zawiera jako substancję czynną glinu octanowinian w stężeniu 10 mg/g w postaci żelu do stosowania miejscowego. Należy zaznaczyć, że produkt ten zawiera również 50 mg etanolu 96% w 1 g żelu jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.³

Rekomendacje dla praktyki klinicznej

Wobec braku szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Altaziaja, decyzje o zastosowaniu leku powinny opierać się na ogólnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, doświadczeniu klinicznym oraz danych dotyczących podobnych związków glinu stosowanych miejscowo.⁴

Przy stosowaniu produktu należy uwzględnić fakt, że jest to preparat do użytku zewnętrznego w postaci półstałego, nieprzejrzystego, białego żelu, co ogranicza potencjalne wchłanianie systemowe substancji czynnej.⁵