Skład i postać leku
Alprazolam Aurovitas 0,5 mg

Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Alprazolam Aurovitas jest produktem leczniczym dostępnym w trzech dawkach: 0,25 mg, 0,5 mg oraz 1 mg. Każda dawka została odpowiednio oznaczona i scharakteryzowana, aby umożliwić precyzyjne dawkowanie i identyfikację leku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest alprazolam, który występuje w następujących dawkach:

• 0,25 mg alprazolamu w każdej tabletce
• 0,5 mg alprazolamu w każdej tabletce
• 1 mg alprazolamu w każdej tabletce

²

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wyróżnić laktozę jednowodną (96 mg w każdej tabletce) oraz żółcień pomarańczową FCF (E 110) w ilości 0,34 mg, przy czym ta ostatnia występuje tylko w tabletkach o mocy 0,5 mg.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁴

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią masę i ułatwiająca formowanie
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, należy zwrócić uwagę u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Skrobia kukurydziana – związek ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Sodu dokuzynian z sodu benzoesanem (E 211) – mieszanina substancji o działaniu zwilżającym i konserwującym
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja zapobiegająca zbrylaniu się składników
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletki do maszyn podczas produkcji
• Żółcień pomarańczowa (E 110), lak – barwnik występujący tylko w tabletkach o mocy 0,5 mg
• Indygotyna (E 132), lak – niebieski barwnik występujący tylko w tabletkach o mocy 1 mg
• Erytrozyna (E 127), lak – czerwony barwnik występujący tylko w tabletkach o mocy 1 mg

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Alprazolam Aurovitas występuje w postaci tabletek, których wygląd różni się w zależności od mocy:⁵

Wszystkie rodzaje tabletek można podzielić na równe dawki, co umożliwia dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Tabletki Alprazolam Aurovitas są dostępne w dwóch rodzajach opakowań:⁷

• Blistry z folii PVC/Poliamid/Aluminium/PVDC w tekturowym pudełku, zawierające 20, 30, 50 lub 60 tabletek
• Butelki z HDPE z wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku, zawierające 30 lub 1000 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Produkt leczniczy należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, by chronić go przed światłem i wilgocią.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego wynosi:¹⁰

• 2 lata dla tabletek o mocy 0,25 mg
• 3 lata dla tabletek o mocy 0,5 mg i 1 mg

Po pierwszym otwarciu butelki zawierającej 1000 tabletek, okres ważności skraca się do 6 miesięcy.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹²