Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Alprazolamu

Alprazolam, podobnie jak inne benzodiazepiny, wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza przepisującego, ze względu na potencjalne ryzyko występowania działań niepożądanych, rozwoju tolerancji oraz uzależnienia. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Alprazolam Aurovitas.¹

Tolerancja i ryzyko uzależnienia

Podczas kilkutygodniowego stosowania alprazolamu może wystąpić tolerancja na działanie nasenne leku, przejawiająca się osłabieniem efektu terapeutycznego. Przewlekłe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju fizycznego i psychicznego uzależnienia od produktu leczniczego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się proporcjonalnie do wzrostu dawki oraz wydłużania czasu terapii. Pacjenci z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków są szczególnie narażeni na rozwój uzależnienia. Należy podkreślić, że uzależnienie lekowe może wystąpić nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych, również u pacjentów bez indywidualnych czynników ryzyka. Ryzyko uzależnienia wzrasta znacząco przy jednoczesnym stosowaniu kilku benzodiazepin, niezależnie od wskazania (anksjolityczne czy hipnotyczne).²

Istnieje również ryzyko, że alprazolam zostanie przekazany osobie, której nie został przepisany. W praktyce klinicznej zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.³

Zespół odstawienia

Po rozwinięciu się fizycznego uzależnienia, nagłe przerwanie terapii może wywołać zespół odstawienia charakteryzujący się takimi objawami jak:

• bóle głowy
• bóle mięśni
• nasilony lęk
• napięcie
• niepokój ruchowy
• splątanie
• drażliwość
• bezsenność

W ciężkich przypadkach można zaobserwować poważniejsze objawy odstawienne, takie jak:

• derealizacja
• depersonalizacja
• nadwrażliwość słuchowa
• wymioty
• nadmierna potliwość
• drętwienie i mrowienie kończyn
• nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk
• omamy
• napady padaczkowe

⁴

Bezsenność z odbicia i lęk

Przerwanie leczenia benzodiazepinami może powodować wystąpienie syndromu przejściowego, w którym objawy będące wskazaniem do leczenia powracają w nasilonej formie. Mogą temu towarzyszyć dodatkowe reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Ze względu na zwiększone ryzyko objawów odstawienia lub objawów nawrotowych po nagłym odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o nie więcej niż 0,5 mg co trzy dni. W przypadku niektórych pacjentów może być konieczne jeszcze wolniejsze zmniejszanie dawki.⁵

Czas trwania leczenia

Terapia alprazolamem powinna trwać jak najkrócej, zazwyczaj nie dłużej niż 2-4 tygodnie. Przedłużenie czasu leczenia jest możliwe wyłącznie po ponownej, wnikliwej ocenie stanu klinicznego pacjenta. Istotne jest, aby już na początku terapii poinformować pacjenta o planowanym ograniczonym czasie trwania leczenia oraz dokładnie wyjaśnić metodę stopniowego zmniejszania dawkowania. Należy również przygotować pacjenta na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych, aby zminimalizować związane z tym obawy.⁶

Ze względu na charakterystykę farmakologiczną benzodiazepin, należy pamiętać, że te o krótkim okresie półtrwania mogą wywoływać objawy odstawienne nawet podczas zmiany dawek, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie zaleca się zamiany benzodiazepin o długim okresie półtrwania na benzodiazepiny o krótkim okresie półtrwania ze względu na ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.⁷

Amnezja

Benzodiazepiny, w tym alprazolam, mogą powodować niepamięć następczą. Objawy amnezji występują najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zminimalizowania tego ryzyka należy zapewnić pacjentowi możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin.⁸

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania alprazolamu mogą wystąpić reakcje paradoksalne i zaburzenia psychiczne, takie jak:

• niepokój ruchowy
• pobudzenie
• drażliwość
• agresja
• urojenia
• wybuchy gniewu
• koszmary senne
• omamy
• psychozy
• niewłaściwe zachowanie
• inne zaburzenia zachowania

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku. Warto zaznaczyć, że reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.⁹

Stosowanie alprazolamu w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność stosowania alprazolamu u dzieci i młodzieży do 18 roku życia, nie należy stosować produktu leczniczego Alprazolam Aurovitas w tej grupie wiekowej.¹⁰

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lub w stanie osłabienia zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki w celu zapobiegania wystąpieniu ataksji lub nadmiernej sedacji. Należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia sedacji i/lub osłabienia mięśniowo-szkieletowego, które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi konsekwencjami u osób starszych.¹¹

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania alprazolamu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby ze względu na ryzyko przyczynienia się do rozwoju encefalopatii.¹²

Pacjenci z ciężką depresją

U pacjentów z ciężką depresją lub lękiem związanym z depresją, benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii, ponieważ mogą przyśpieszać lub zwiększać ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych. Alprazolam należy stosować ostrożnie, a ilość leku przepisywanego na receptę powinna być ograniczona u pacjentów z objawami zaburzenia depresyjnego lub tendencjami samobójczymi. Warto podkreślić, że odnotowano kilka przypadków epizodów hipomanii i manii związanych ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z utajoną depresją.¹³

Inne szczególne grupy pacjentów

Mniejszą dawkę alprazolamu zaleca się również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Benzodiazepiny nie są zalecane do leczenia podstawowego psychoz.¹⁴

Ze względu na potencjalne działania przeciwcholinergiczne, alprazolam należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączenia lub u osób predysponowanych do tego schorzenia.¹⁵

Szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu alprazolamu pacjentom z wywiadem nadużywania alkoholu lub leków.¹⁶

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów

Jednoczesne stosowanie alprazolamu z opioidami może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak:

• sedacja
• depresja oddechowa
• śpiączka
• zgon

Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie benzodiazepin i opioidów powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe. W przypadku konieczności równoczesnego stosowania obu grup leków, należy:

1. Zastosować najmniejszą skuteczną dawkę alprazolamu
2. Ograniczyć czas trwania terapii do minimum
3. Ściśle obserwować pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji
4. Poinformować pacjenta i jego opiekunów o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej
5. Pouczyć o właściwym przechowywaniu i usuwaniu niewykorzystanego leku

¹⁷

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Alprazolam Aurovitas zawiera laktozę jednowodną, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.¹⁸

Tabletki o mocy 0,5 mg zawierają dodatkowo żółcień pomarańczową FCF (E 110), która jest barwnikiem azowym i może powodować reakcje alergiczne.¹⁹

Produkt leczniczy Alprazolam Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²⁰