Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Alpicort E (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Alpicort E, zawierającego estradiol, prednizolon oraz kwas salicylowy, wykazały istotne działania niepożądane poszczególnych substancji czynnych na modelach zwierzęcych. Estradiol w niskich dawkach wykazuje działanie embrioletalne, prowadząc do śmierci zarodka, a także powoduje niedorozwój układu moczowego i płciowego oraz feminizację męskich płodów. Glikokortykosteroidy, takie jak prednizolon, wykazują działanie teratogenne, manifestujące się rozszczepieniem podniebienia i niedorozwojem szkieletu, a u szczurów dodatkowo obserwowano wydłużenie ciąży, utrudniony poród, zmniejszoną przeżywalność potomstwa, redukcję masy urodzeniowej oraz obniżony przyrost masy ciała potomstwa. Nie stwierdzono natomiast wpływu glikokortykosteroidów na płodność. Ponadto, stosowanie kortykosteroidów w okresie ciąży może prowadzić do długoterminowych skutków u potomstwa, takich jak zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, zaburzenia metaboliczne, zmiany w receptorach kortykosteroidów, wpływ na neuroprzekaźniki oraz zaburzenia zachowania.

Pobierz ChPL PDF Alpicort E – Płyn na skórę – (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Alpicort E (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
    1. Badania przedkliniczne estrogenów (estradiol)
    2. Badania przedkliniczne glikokortykosteroidów (prednizolon)
    3. Długoterminowe skutki odległe glikokortykosteroidów
    4. Wyniki badań konwencjonalnych
    5. Dane przedkliniczne dotyczące substancji pomocniczych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. łysienie
  2. łysienie androgenozależne
Substancja czynna
  1. estradiol benzoesan
  2. kwas salicylowy
  3. prednizolon
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego
  2. leki dermatologiczne
  3. preparaty estrogenowe do stosowania miejscowego
  4. preparaty keratolityczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Alpicort E (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Alpicort E obejmują badania poszczególnych substancji czynnych: estrogenów (estradiol), glikokortykosteroidów (prednizolon) oraz kwasu salicylowego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa przedklinicznego tych substancji na podstawie badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych.1

Badania przedkliniczne estrogenów (estradiol)

Wyniki badań nad estrogenem charakteryzują się ograniczoną wartością w odniesieniu do ludzi ze względu na istotne różnice biologiczne pomiędzy poszczególnymi gatunkami zwierząt doświadczalnych oraz w porównaniu do organizmu człowieka.2 Badania na zwierzętach wykazały, że estrogeny nawet w stosunkowo małych dawkach mogą wykazywać następujące działania:3

  • Działanie embrioletalne – prowadzące do śmierci zarodka
  • Niedorozwój układu moczowego i płciowego – zaburzenia w rozwoju tych układów
  • Feminizacja męskich płodów – powodowanie rozwoju żeńskich cech płciowych u płodów męskich

Badania przedkliniczne glikokortykosteroidów (prednizolon)

Badania przedkliniczne z wykorzystaniem glikokortykosteroidów przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt wykazały szereg istotnych działań niepożądanych:4

  • Działanie teratogenne – objawiające się głównie jako:
    • Rozszczepienie podniebienia
    • Niedorozwój szkieletu

W badaniach na szczurach zaobserwowano dodatkowe niepożądane efekty działania glikokortykosteroidów:5

  • Wydłużenie ciąży
  • Utrudniony poród
  • Zmniejszenie przeżywalności potomstwa
  • Redukcja masy urodzeniowej
  • Zmniejszony przyrost masy ciała potomstwa

Warto zaznaczyć, że w badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu glikokortykosteroidów na płodność.6

Długoterminowe skutki odległe glikokortykosteroidów

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały, że podawanie kortykosteroidów w dawkach terapeutycznych w okresie ciąży może prowadzić do odległych skutków u potomstwa w dorosłym życiu:7

  • Zwiększone ryzyko schorzeń sercowo-naczyniowych w dorosłym życiu
  • Zaburzenia przemiany materii w wieku dorosłym
  • Zmiany w zagęszczeniu receptorów kortykosteroidów
  • Wpływ na neuroprzekaźniki
  • Zaburzenia zachowania

Wyniki badań konwencjonalnych

Standardowe badania przedkliniczne obejmujące ocenę przewlekłej toksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości substancji aktywnych zawartych w leku Alpicort E nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi poza opisanymi powyżej zagrożeniami.8

Dane przedkliniczne dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Alpicort E zawiera glikol propylenowy jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.9 Należy uwzględnić potencjalne działania niepożądane tej substancji przy ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu, w szczególności przy aplikacji na duże powierzchnie skóry lub uszkodzoną skórę.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl