Działania niepożądane
Alpicort E (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml

Produkt leczniczy Alpicort E w postaci płynu na skórę zawiera prednizolon (2 mg/ml), estradiolu benzoesan (0,05 mg/ml) oraz kwas salicylowy (4 mg/ml). Profil bezpieczeństwa preparatu wskazuje na ryzyko działań niepożądanych głównie o charakterze miejscowym, typowych dla glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo. Do najczęstszych reakcji należą rzadkie przypadki nadwrażliwości skórnej (≥1/10 000 do <1/1 000), a także bardzo rzadkie ( <1/10 000) zmiany takie jak atrofia skóry, teleangiektazje, strie, trądzik sterydowy, okołoustne zapalenie skóry oraz hirsutyzm, szczególnie u kobiet. Ponadto, mogą wystąpić krótkotrwałe podrażnienia w miejscu aplikacji, takie jak pieczenie i zaczerwienienie. W zakresie zaburzeń oka odnotowano nieostre widzenie o częstości nieznanej, co może wskazywać na ogólnoustrojowe wchłanianie steroidów.

Pobierz ChPL PDF Alpicort E – Płyn na skórę – (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml
  1. Działania niepożądane produktu Alpicort E (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml płyn na skórę
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    4. Zaburzenia oka
    5. Działania ogólnoustrojowe
    6. Tabela działań niepożądanych
    7. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    8. Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. łysienie
  2. łysienie androgenozależne
Substancja czynna
  1. estradiol benzoesan
  2. kwas salicylowy
  3. prednizolon
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego
  2. leki dermatologiczne
  3. preparaty estrogenowe do stosowania miejscowego
  4. preparaty keratolityczne

Działania niepożądane produktu Alpicort E (2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml płyn na skórę

Produkt leczniczy Alpicort E w postaci płynu na skórę zawiera trzy substancje czynne: prednizolon (2 mg/ml), estradiolu benzoesan (0,05 mg/ml) oraz kwas salicylowy (4 mg/ml). Jak każdy lek, również Alpicort E może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych tego preparatu, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz opisu klinicznego.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Podczas analizy profilu bezpieczeństwa preparatu Alpicort E wykorzystano standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych zgodnie z przyjętymi normami medycznymi:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi produktu Alpicort E koncentrują się głównie wokół miejscowych reakcji skórnych, co jest typowe dla preparatów zawierających glikokortykosteroidy stosowanych miejscowo. Należy jednak pamiętać, że przy długotrwałym stosowaniu, aplikacji na dużych powierzchniach skóry lub przy stosowaniu niezgodnym z zaleceniami mogą również wystąpić działania ogólnoustrojowe.3

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W kategorii zaburzeń skórnych zaobserwowano następujące działania niepożądane:4

  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):
    • Nadwrażliwość skórna – objawiająca się jako reakcje alergiczne miejscowe
  • Bardzo rzadko (<1/10 000):
    • Atrofia skóry (zmniejszenie grubości skóry) – długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów może prowadzić do ścieczenia naskórka i skóry właściwej
    • Teleangiektazje (poszerzenie małych naczyń krwionośnych) – manifestujące się jako widoczne czerwone żyłki na skórze
    • Strie (tworzenie się pasemek) – linijne zmiany zanikowe skóry przypominające blizny
    • Trądzik sterydowy – specyficzna postać trądziku wywołana steroidami
    • Okołoustne zapalenie skóry – charakterystyczne zmiany zapalne wokół ust
    • Hirsutyzm (nadmierne owłosienie ciała) – może wystąpić szczególnie u kobiet

Ponadto, mogą wystąpić przejściowe, krótkotrwałe podrażnienia skóry, takie jak pieczenie oraz zaczerwienienie w miejscu aplikacji.5

Zaburzenia oka

W zakresie zaburzeń oka odnotowano:6

  • Częstość nieznana:
    • Nieostre widzenie – może być objawem ogólnoustrojowego wchłaniania steroidów

Działania ogólnoustrojowe

Należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, które mogą pojawić się w przypadku:7

  • Długotrwałego stosowania preparatu
  • Aplikacji w dużych dawkach
  • Stosowania na rozległych powierzchniach skóry
  • Stosowania niezgodnego z przeznaczeniem

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadwrażliwość skórna Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Miejscowe reakcje alergiczne, rumień, świąd
Atrofia skóry Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Zmniejszenie grubości skóry, zwiększona podatność na uszkodzenia
Teleangiektazje Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Poszerzenie małych naczyń krwionośnych widoczne jako czerwone żyłki
Strie Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Linijne zmiany zanikowe skóry przypominające blizny, często o czerwono-fioletowym zabarwieniu
Trądzik sterydowy Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Wykwity grudkowo-krostkowe w miejscu aplikacji steroidu
Okołoustne zapalenie skóry Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Zmiany zapalne, złuszczające i rumieniowe w okolicy ust
Hirsutyzm Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Nadmierne owłosienie ciała, szczególnie u kobiet
Przejściowe reakcje miejscowe Pieczenie, zaczerwienienie Częstość nieznana Krótkotrwałe dolegliwości w miejscu aplikacji, ustępujące samoczynnie
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Częstość nieznana Zaburzenia widzenia mogące wskazywać na ogólnoustrojowe wchłanianie steroidów
Działania ogólnoustrojowe Objawy zespołu Cushinga Częstość nieznana Przy długotrwałym stosowaniu, na dużych powierzchniach lub w dużych dawkach

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Alpicort E. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8

Dane teleadresowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Należy zaznaczyć, że Alpicort E zawiera glikol propylenowy jako substancję pomocniczą, która może przyczyniać się do miejscowych reakcji skórnych u osób z nadwrażliwością na ten składnik.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl