Specjalne ostrzeżenia
Aleve

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Aleve

Produkt leczniczy Aleve (naproksen sodowy 220 mg) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie stanowią wskazania do stosowania naproksenu sodowego.¹

Ogólne ostrzeżenia

Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), włączając w to selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Minimalizacja ryzyka działań niepożądanych wymaga przyjmowania leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.²

Warto zaznaczyć, że Aleve, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy innych chorób poprzez swoje działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, co może utrudniać prawidłową diagnozę.³

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie w zakresie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić nawet do zgonu.⁴

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja

Podczas stosowania NLPZ, w tym naproksenu sodowego, raportowano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Powikłania te mogą wystąpić w dowolnym momencie terapii, czasem poprzedzone objawami ostrzegawczymi, a czasem bez takich objawów, niezależnie od historii chorób przewodu pokarmowego pacjenta.⁵

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z dawką NLPZ. Jest ono szczególnie wysokie u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki.⁶

U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, a także u tych wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi, takimi jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.⁷

Pacjenci, którzy w przeszłości doświadczyli działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie gdy występują na początku leczenia.⁸

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak:⁹

• kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących naproksen, leczenie należy natychmiast przerwać.¹⁰

U pacjentów z chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności.¹¹

Wpływ na układ krążenia

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków związanych ze stosowaniem NLPZ.¹²

Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawału serca lub udaru mózgu).¹³

Chociaż dane wskazują, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg wiąże się z małym ryzykiem zakrzepicy, to jednak całkowicie tego ryzyka nie można wykluczyć. Aktualnie dostępne dane są niewystarczające do określenia wpływu małych dawek naproksenu (220 mg – 660 mg na dobę) na ryzyko wystąpienia zakrzepów.¹⁴

Istotną informacją jest również fakt, że naproksen może osłabiać działanie przeciwpłytkowe kwasu acetylosalicylowego. Pacjenci stosujący kwas acetylosalicylowy i planujący stosowanie naproksenu powinni skonsultować się z lekarzem.¹⁵

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku ze stosowaniem produktu Aleve po jego wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie poważnych powikłań skórnych, takich jak:¹⁶

• zespół Stevensa-Johnsona
• martwica toksyczno-rozpływna naskórka
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

Powyższe reakcje mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Największe ryzyko ich wystąpienia przypada na początek leczenia, najczęściej w pierwszym miesiącu stosowania produktu.¹⁷

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki, uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu Aleve.¹⁸

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół DRESS podczas stosowania produktu Aleve, należy całkowicie zaprzestać jego stosowania i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia tym produktem.¹⁹

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością, jak i bez nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ oraz produkty zawierające naproksen.²⁰

Szczególnie narażone na wystąpienie reakcji nadwrażliwości są osoby z:²¹

• obrzękiem naczynioruchowym
• nadreaktywnością oskrzeli (np. astmą)
• zapaleniem błony śluzowej nosa
• polipami nosa
• chorobami alergicznymi

Dotyczy to także pacjentów, u których zaobserwowano wcześniej reakcje alergiczne (takie jak reakcje skórne czy pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ. Należy pamiętać, że reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak anafilaktyczne, mogą prowadzić do zgonu pacjenta.²²

Wpływ na wątrobę

Podczas stosowania naproksenu sodowego, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, raportowano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby. Niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem. Opisywano również zjawisko reaktywności krzyżowej.²³

Środki ostrożności dotyczące płodności

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to ma charakter przemijający i ustępuje po zakończeniu terapii.²⁴

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Należy zapewnić odpowiednią opiekę następującym grupom pacjentów stosującym naproksen sodowy:²⁵

• przyjmującym inne leki przeciwbólowe
• przyjmującym leki steroidowe
• z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmującym leki wpływające na hemostazę
• poddanym intensywnej terapii diuretykami
• z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca

Zawartość sodu w produkcie

Jedna tabletka produktu Aleve zawiera 20 mg sodu, co odpowiada zawartości soli kuchennej w jednej kromce chleba. Pacjenci na diecie niskosodowej powinni uwzględnić, że ilość sodu w takiej diecie ograniczona jest zazwyczaj do ≤1,2 g (50 mmol) na dobę.²⁶