Działania niepożądane leku Adartrel (ropinirol) – wprowadzenie

Adartrel to lek zawierający substancję czynną ropinirol (w postaci chlorowodorku), dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 0,25 mg, 0,5 mg oraz 2 mg. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różne działania niepożądane, których świadomość jest kluczowa dla właściwego prowadzenia terapii. Działania te zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych została ustalona na podstawie różnicy między częstością u pacjentów przyjmujących ropinirol i pacjentów z grupy placebo. Zastosowano następującą klasyfikację:²

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane w terapii zespołu niespokojnych nóg

W badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności, występujące u około 30% pacjentów. Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanie nasilonych i występowały głównie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki produktu leczniczego. W niektórych przypadkach działania niepożądane były przyczyną przerwania udziału pacjentów w badaniach klinicznych.³

Działania niepożądane z 12-tygodniowych badań klinicznych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane ropinirolu zgłaszane podczas trwających 12 tygodni badań klinicznych z częstością ≥ 1% powyżej wskaźnika placebo lub zgłaszane niezbyt często, ale znane jako powiązane ze stosowaniem ropinirolu.⁴

Działania niepożądane z innych badań w zespole niespokojnych nóg

W innych badaniach klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg obserwowano również następujące działania niepożądane:⁵

Działania niepożądane w terapii choroby Parkinsona

Ropinirol jest również wskazany do leczenia choroby Parkinsona. W tym zastosowaniu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych przy stosowaniu dawek do 24 mg na dobę, zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej.⁶

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu leku Adartrel do obrotu raportowano szereg dodatkowych działań niepożądanych. Ich częstość nie zawsze jest możliwa do precyzyjnego określenia.⁷

Zaburzenia immunologiczne

Obserwowano reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę i świąd.⁸

Zaburzenia psychiczne

Zgłaszano następujące zaburzenia psychiczne:⁹

• Reakcje psychotyczne (inne niż omamy), w tym majaczenie, urojenia i paranoje
• Agresja (częstość nieznana) – występowanie agresji było powiązane z reakcjami psychotycznymi, jak również z objawami kompulsywnymi
• Zespół dysregulacji dopaminergicznej (częstość nieznana)
• Mania (częstość nieznana)

Zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem leczniczym Adartrel, mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsów (częstość nieznana), takie jak:¹⁰

• Patologiczna skłonność do hazardu
• Zwiększone libido
• Nadmierna aktywność seksualna
• Kompulsywne wydawanie lub zakupy
• Nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie

Zespół odstawienia agonisty dopaminy

Podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, może wystąpić zespół odstawienia agonisty dopaminy (częstość nieznana) obejmujący:¹¹

• Apatię
• Niepokój
• Depresję
• Zmęczenie
• Pocenie się
• Ból

Mogą również wystąpić pozamotoryczne działania niepożądane.

Inne działania niepożądane

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:¹²

• Spontaniczna erekcja (częstość nieznana)
• Senność – u pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie ropinirolu jest związane z występowaniem senności, a niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu. U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie tętnicze – zgłaszano niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko w postaci ciężkiej
• Odczyny wątrobowe – bardzo rzadko (< 1/10 000) zgłaszano przypadki odczynów wątrobowych, głównie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia znaczących działań niepożądanych należy rozważyć zmniejszenie stosowanej dawki produktu leczniczego. Po zmniejszeniu nasilenia działań niepożądanych można ponownie stopniowo zwiększać dawkę. W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴