Skład preparatu Adartrel – pełna charakterystyka produktu leczniczego

Adartrel jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w trzech różnych dawkach: 0,25 mg, 0,5 mg oraz 2 mg. Substancją czynną we wszystkich tabletkach jest ropinirol w postaci chlorowodorku.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od dawki, każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio:²

• 0,25 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku)
• 0,5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku)
• 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Tabletki Adartrel zawierają laktozę jednowodną w następujących ilościach:³

Pełny skład preparatu

Tabletki Adartrel składają się z rdzenia tabletki oraz otoczki, których skład różni się w zależności od dawki leku.⁴

Rdzeń tabletki (wspólny dla wszystkich dawek) zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Laktozę jednowodną – cukier mleczny, który służy jako wypełniacz
• Celulozę mikrokrystaliczną – naturalne spoiwo poprawiające spójność tabletki
• Kroskarmelozę sodową (typ A) – substancja rozluźniająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu tabletki do formy podczas procesu produkcji

Otoczka tabletki różni się w zależności od dawki, co odpowiada za charakterystyczne zabarwienie poszczególnych tabletek:⁵

Adartrel 0,25 mg (białe tabletki):

• Hypromeloza – polimerowa substancja błonotwórcza
• Makrogol 400 – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający barwę
• Polisorbat 80 (E433) – emulgator

Adartrel 0,5 mg (żółte tabletki):

• Hypromeloza
• Makrogol 400
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Żelaza tlenek żółty (E172) – pigment nadający żółtą barwę
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – pigment nadający czerwoną barwę
• Indygokarmin lak aluminiowy (E132) – niebieski barwnik

Adartrel 2 mg (różowe tabletki):

• Hypromeloza
• Makrogol 400
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Żelaza tlenek żółty (E172)
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – kombinacja tlenków żelaza w odpowiednich proporcjach nadaje różową barwę

Postać farmaceutyczna i cechy rozpoznawcze

Adartrel jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym pięciokątnym kształcie ze ściętymi krawędziami. Poszczególne dawki różnią się barwą i oznaczeniami, co ułatwia ich identyfikację:⁶

• 0,25 mg: białe tabletki, oznaczone symbolem „SB” na jednej stronie i numerem „4890″ na drugiej stronie
• 0,5 mg: żółte tabletki, oznaczone symbolem „SB” na jednej stronie i numerem „4891″ na drugiej stronie
• 2 mg: różowe tabletki, oznaczone symbolem „SB” na jednej stronie i numerem „4893″ na drugiej stronie

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Adartrel pakowany jest w blistry zabezpieczające przed dostępem dzieci, wykonane z PVC/PE/PVdC/Aluminium/Papier. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁷

• Adartrel 0,25 mg – opakowanie zawierające 12 tabletek
• Adartrel 0,5 mg – opakowanie zawierające 28 tabletek lub 84 tabletki
• Adartrel 2 mg – opakowanie zawierające 28 tabletek lub 84 tabletki

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Adartrel wymaga odpowiednich warunków przechowywania w celu zachowania jego właściwości:⁸

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
• Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności

Okres ważności preparatu Adartrel wynosi 2 lata od daty produkcji.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla preparatu Adartrel nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego leku lub odpadów.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Adartrel nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹