Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ropinirolu

Produkt leczniczy Adartrel zawierający ropinirol wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa terapii oraz zalecenia dla personelu medycznego dotyczące monitorowania pacjentów.¹

Przeciwwskazania stosowania w określonych stanach klinicznych

Ropinirol nie powinien być stosowany w leczeniu poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (przymus chodzenia spowodowany przez neuroleptyki) oraz wtórnego zespołu niespokojnych nóg będącego następstwem innych stanów klinicznych, takich jak niewydolność nerek, niedokrwistość z niedoboru żelaza lub ciąża.²

Augmentacja i efekt z odbicia

Podczas terapii ropinirolem może wystąpić paradoksalne nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg, określane jako augmentacja. Zjawisko to charakteryzuje się:

• Wcześniejszym początkiem wystąpienia objawów – objawy choroby pojawiają się wcześniej niż przed rozpoczęciem leczenia³
• Zwiększoną intensywnością objawów – nasilenie dyskomfortu w kończynach⁴
• Rozprzestrzenieniem się objawów na wcześniej niedotknięte kończyny⁵

Może również wystąpić efekt z odbicia we wczesnych godzinach porannych, charakteryzujący się przesunięciem objawów na godziny wczesnoporanne. W przypadku wystąpienia pogorszenia objawów należy ocenić zasadność kontynuacji leczenia ropinirolem oraz rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie terapii.⁶

Senność i napady snu

Stosowanie ropinirolu może powodować senność i nagłe napady snu. U pacjentów z chorobą Parkinsona objawy te występują niezbyt często, natomiast u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg są zgłaszane bardzo rzadko. Pomimo to należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia tych objawów oraz zalecić im zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.⁷

Pacjenci, u których wystąpiła senność i/lub epizod nagłego napadu snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takich przypadkach należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.⁸

Zaburzenia psychotyczne

Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, w tym ropinirolem, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.⁹

Zaburzenia kontroli impulsów

Pacjenci przyjmujący ropinirol powinni być regularnie monitorowani pod kątem wystąpienia zaburzeń kontroli impulsów. Zarówno pacjenci, jak i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani, że podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym produktem leczniczym Adartrel, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzenia kontroli impulsów, takie jak:¹⁰

• Patologiczna skłonność do hazardu – kompulsywne uprawianie gier hazardowych, mimo negatywnych konsekwencji finansowych i społecznych¹¹
• Zwiększone libido i nadmierna aktywność seksualna – wzmożone zainteresowanie seksualne wykraczające poza normalne zachowania pacjenta¹²
• Kompulsywne wydawanie lub zakupy – niekontrolowane zachowania związane z wydawaniem pieniędzy¹³
• Nadmierne objadanie się i kompulsywne jedzenie – niekontrolowane spożywanie posiłków, często przy braku odczuwania głodu¹⁴

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego.¹⁵

Mania

Pacjenci leczeni ropinirolem powinni być regularnie monitorowani pod kątem wystąpienia objawów manii. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani, że objawy manii mogą wystąpić samodzielnie lub towarzyszyć zaburzeniom kontroli impulsów. W przypadku rozwoju objawów maniakalnych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego.¹⁶

Złośliwy zespół neuroleptyczny

W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego odnotowywano objawy wskazujące na złośliwy zespół neuroleptyczny – ciężkie, zagrażające życiu powikłanie charakteryzujące się sztywnością mięśni, hipertermią, zaburzeniami świadomości i dysfunkcją układu autonomicznego. Dlatego zaleca się, aby produkt odstawiać stopniowo, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi modyfikacji dawkowania.¹⁷

Niedociśnienie tętnicze

Ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, zwłaszcza z niewydolnością wieńcową.¹⁸

Zespół odstawienia agonisty dopaminy

Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, odnotowywano zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS – dopamine agonist withdrawal syndrome). W celu przerwania leczenia pacjentów z zespołem niespokojnych nóg należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu.¹⁹

Dostępne dane wskazują, że większe ryzyko wystąpienia zespołu DAWS może dotyczyć:²⁰

• Pacjentów z zaburzeniami kontroli impulsów
• Pacjentów otrzymujących duże dawki dobowe ropinirolu
• Pacjentów otrzymujących duże łączne dawki agonistów dopaminy

Objawy odstawienia mogą obejmować:²¹

1. Apatię – brak motywacji i zainteresowania otoczeniem
2. Lęk – uczucie niepokoju, napięcia i obaw
3. Depresję – obniżenie nastroju, zaburzenia snu, utrata zainteresowań
4. Zmęczenie – poczucie osłabienia i wyczerpania
5. Pocenie się – nadmierna potliwość
6. Ból – dolegliwości bólowe różnego pochodzenia

Co istotne, te objawy odstawienia mogą nie ustępować po podaniu lewodopy. Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia.²²

Podczas stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestania przyjmowania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Jeśli wystąpią ciężkie i/lub utrzymujące się objawy odstawienia, można rozważyć ponowne podawanie przez pewien czas ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce.²³

Omamy

Omamy są znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia omamów podczas terapii ropinirolem.²⁴

Niewydolność wątroby

Należy zachować ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby. Działania niepożądane produktu leczniczego powinny być ściśle monitorowane w tej grupie pacjentów.²⁵