Specjalne ostrzeżenia
Adalift

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Adalift (tadalafil 2,5 mg) wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego ze względu na szereg potencjalnych zagrożeń oraz konieczność wdrożenia odpowiednich środków ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami erekcji.¹

Postępowanie przed rozpoczęciem leczenia

Przed wdrożeniem farmakoterapii produktem Adalift należy przeprowadzić dokładny wywiad chorobowy oraz badanie fizykalne w celu zdiagnozowania zaburzenia erekcji i określenia jego potencjalnych przyczyn. Niezbędna jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil, jako substancja o właściwościach rozszerzających naczynia krwionośne, powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów.²

Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować identyfikację ich potencjalnych zasadniczych przyczyn, po czym, na podstawie dokładnej oceny medycznej, należy ustalić odpowiednie leczenie. Warto zaznaczyć, że skuteczność tadalafilu nie została określona u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.³

Ryzyko ze strony układu krążenia

W praktyce klinicznej po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu oraz w trakcie badań klinicznych odnotowano szereg ciężkich działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym:⁴

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA, ang. transient ischemic attacks)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Należy podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Jednakże nie jest możliwe jednoznaczne ustalenie, czy zgłaszane działania były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną, czy też kombinacją tych i innych czynników.⁵

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi

U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe tadalafil może spowodować dodatkowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed rozpoczęciem terapii tadalafilem w schemacie raz na dobę konieczna jest dokładna ocena kliniczna oraz rozważenie ewentualnego dostosowania dawki leków przeciwnadciśnieniowych.⁶

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu produktu Adalift z lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne, gdyż może to prowadzić do niedociśnienia tętniczego u niektórych pacjentów. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁷

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem tadalafilu oraz innych inhibitorów PDE5 zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia, takie jak:⁸

• Centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR, ang. central serous chorioretinopathy) – w większości przypadków ustępuje samoistnie po odstawieniu tadalafilu
• Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)

Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ponieważ może to dotyczyć wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, należy poinformować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzeń ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu natychmiast przerwał przyjmowanie produktu Adalift i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem.⁹

Pogorszenie lub nagła utrata słuchu

Istnieją doniesienia o przypadkach nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.¹⁰

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Ze względu na zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne oraz brak możliwości eliminacji leku poprzez dializy, nie zaleca się stosowania produktu Adalift w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.¹¹

W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby należy wziąć pod uwagę następujące ograniczenia:¹²

• Ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh)
• Brak danych dotyczących stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z niewydolnością wątroby

W przypadku podjęcia decyzji o zastosowaniu produktu Adalift u pacjenta z niewydolnością wątroby, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.¹³

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Należy podkreślić, że brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.¹⁴

Produkt Adalift należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:¹⁵

• Anatomicznymi zniekształceniami członka:
  • Wygięcie
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując produkt Adalift pacjentom stosującym silne inhibitory enzymu CYP3A4, takie jak:¹⁶

• Rytonawir
• Sakwinawir
• Ketokonazol
• Itrakonazol
• Erytromycyna

Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z tadalafilem prowadzi do zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil, co może nasilać działania niepożądane leku.¹⁷

Jednoczesne stosowanie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu Adalift z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy wyraźnie poinformować o przeciwwskazaniu do jednoczesnego stosowania produktu Adalift z takimi preparatami.¹⁸

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Adalift zawiera laktozę (38,54 mg laktozy jednowodnej w tabletce), dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁹

Ze względu na zawartość sodu poniżej 1 mmol (23 mg) na tabletkę, produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁰