Działania niepożądane leku Adalift 2,5 mg

Produkt leczniczy Adalift zawierający tadalafil 2,5 mg w postaci tabletek powlekanych, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest istotna dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas stosowania tadalafilu należą: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Istotną obserwacją kliniczną jest zależność między dawką leku a częstotliwością występowania tych objawów – wraz ze zwiększeniem dawki tadalafilu, zwiększa się również częstość występowania działań niepożądanych. Należy podkreślić, że większość działań niepożądanych ma charakter przemijający oraz łagodne lub umiarkowane nasilenie. W przypadku bólu głowy, który jest jednym z najczęstszych objawów niepożądanych przy stosowaniu tadalafilu raz na dobę, większość przypadków odnotowano w pierwszych 10-30 dniach od rozpoczęcia terapii.²

Dane z badań klinicznych i obserwacji postmarketingowych

Profil bezpieczeństwa tadalafilu został określony na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz zgłoszeń spontanicznych. W badaniach klinicznych uczestniczyło łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil i 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Badania obejmowały stosowanie produktu zarówno doraźnie, jak i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie:⁴

• Bardzo często – występują z częstością ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często – występują z częstością ≥1/100 do <1/10 (między 1 przypadkiem na 100 a 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często – występują z częstością ≥1/1000 do <1/100 (między 1 przypadkiem na 1000 a 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko – występują z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 (między 1 przypadkiem na 10 000 a 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko – występują z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana – nie można określić na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Wybrane aspekty bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych zaobserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Istotne jest jednak, że większość tych nieprawidłowości nie była powiązana z występowaniem klinicznych działań niepożądanych.⁵

Szczególne populacje pacjentów

Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. U tej grupy wiekowej odnotowano jednak pewne różnice w profilu bezpieczeństwa:

• U pacjentów powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji biegunkę zgłaszano częściej niż w młodszych grupach wiekowych
• U pacjentów powyżej 75 lat stosujących tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej

Te obserwacje wskazują na potrzebę szczególnej ostrożności przy stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku.⁶

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu, niezwykle istotne jest stałe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Adalift. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego Adalift do obrotu.⁸