Skład i postać leku
Actilyse 50 50 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Actilyse 50

Produkt leczniczy Actilyse 50 zawiera alteplazę (Alteplasum) jako substancję czynną. Po rozpuszczeniu proszku, 1 ml roztworu zawiera 1 mg alteplazy. Jedna fiolka Actilyse 50 zawiera 50 mg alteplazy, co odpowiada 29 000 000 j.m. (jednostkom międzynarodowym)¹.

Alteplaza jest produkowana metodą biotechnologii, przy wykorzystaniu techniki rekombinacji DNA w komórkach jajowych chomików chińskich. Specyficzna aktywność wewnętrznego wzorca roboczego alteplazy wynosi 580000 j.m./mg, co zostało potwierdzone poprzez odniesienie do drugiego międzynarodowego wzorca WHO dla t-PA. Wartość specyficznej aktywności alteplazy mieści się w zakresie od 522000 j.m./mg do 696000 j.m./mg².

W skład produktu Actilyse 50 wchodzą również substancje pomocnicze. Proszek zawiera L-argininę, kwas fosforowy (do korekty pH) oraz polisorbat 80. Rozpuszczalnik stanowi woda do wstrzykiwań³.

Postać farmaceutyczna leku Actilyse 50

Actilyse 50 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Proszek ma postać bezbarwnego do bladożółtego zbrylonego liofilizatu. Po rekonstytucji (rozpuszczeniu) produkt ma postać przezroczystego i bezbarwnego do bladożółtego roztworu⁴.

Przygotowanie roztworu do podania

Rekonstytucja roztworu

W celu uzyskania końcowego stężenia 1 mg alteplazy w 1 ml należy przenieść całą objętość dołączonego rozpuszczalnika (50 ml wody do wstrzykiwań) do fiolki z proszkiem. Do tego celu do produktu leczniczego o mocy 50 mg dołączono kaniulę do transferu rozpuszczalnika⁵.

Możliwe jest również przygotowanie roztworu o stężeniu 2 mg alteplazy w 1 ml. W tym celu należy przenieść jedynie połowę objętości rozpuszczalnika (25 ml) do fiolki z proszkiem, używając strzykawki⁶.

Rekonstytucję należy wykonać bezpośrednio przed podaniem, stosując zasady aseptyki⁷.

Szczegółowa instrukcja rekonstytucji

1. Zdejmij poprzez podważenie kciukiem ochronne wieczko na dwóch fiolkach zawierających wodę do wstrzykiwań i Actilyse proszek.
2. Przetrzyj gumowy korek każdej z fiolek chusteczką z alkoholem.
3. Wyjmij kaniulę z opakowania. Nie dezynfekuj i nie sterylizuj kaniuli; jest sterylna. Zdejmij jeden kapturek.
4. Postaw fiolkę z wodą do wstrzykiwań pionowo na stabilnej powierzchni. Z użyciem kaniuli przekłuj pionowo z góry na środku gumowy korek poprzez delikatne, ale mocne naciśnięcie, bez obracania.
5. Przytrzymaj jedną ręką fiolkę z wodą do wstrzykiwań i kaniulą używając dwustronnych skrzydełek. Zdejmij kapturek pozostający na szczycie kaniuli.
6. Przytrzymaj jedną ręką fiolkę z wodą do wstrzykiwań i kaniulą używając dwustronnych skrzydełek. Przytrzymując fiolkę z proszkiem w pozycji pionowej nad kaniulą umieść końcówkę kaniuli na środku korka. Wciśnij z góry fiolkę z proszkiem na kaniulę, przekłuwając gumowy korek pionowo i łagodnie, lecz mocno i bez obracania.
7. Odwróć obie fiolki i pozwól wodzie przepłynąć w całości do fiolki z proszkiem.
8. Wyjmij pustą fiolkę wraz z kaniulą. Elementy te można usunąć.
9. Chwyć fiolkę z Actilyse po rekonstytucji i poruszaj delikatnie ruchem wirowym, by rozpuścić jakiekolwiek pozostałości proszku, ale nie wstrząsaj, ponieważ może to spowodować powstanie piany.
10. Jeżeli pojawią się bąbelki, postaw roztwór i pozostaw bez ingerencji na kilka minut, by zniknęły.

Zrekonstytuowany roztwór zawiera 1 mg/ml Actilyse. Powinien być klarowny, o barwie od bezbarwnej do bladożółtej i nie powinien zawierać żadnych cząstek⁸.

Do pobrania odpowiedniej ilości roztworu należy używać wyłącznie igły i strzykawki. Aby uniknąć przecieków, nie należy korzystać z miejsca wkłucia pozostawionego przez kaniulę. Rekonstytucja może być również wykonana z użyciem igły i strzykawki, jeśli kaniula nie jest dołączona do zestawu⁹.

Rozcieńczanie i zgodność z innymi lekami

Przygotowany roztwór o stężeniu 1 mg/ml można dalej rozcieńczać jałowym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, do minimalnego stężenia 0,2 mg/ml alteplazy, ponieważ nie można wykluczyć zmętnienia przy niższych stężeniach¹⁰.

Nie zaleca się dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu jałową wodą do wstrzykiwań lub stosowania roztworów węglowodanów do infuzji, np. glukozy, ze względu na wzrost zmętnienia¹¹.

Produktu Actilyse nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej fiolce do infuzji (dotyczy to również heparyny). Actilyse nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej fiolce ani w tym samym cewniku¹².

Przechowywanie produktu leczniczego

Okres ważności

Produkt Actilyse 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji zachowuje ważność przez 3 lata przed otwarciem¹³.

Wykazano stabilność roztworu po rekonstytucji przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C oraz do 8 godzin w temperaturze poniżej 25˚C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć niezwłocznie po przygotowaniu. Jeżeli produkt nie został użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem pozostają w odpowiedzialności stosującego produkt, ale nie powinny przekraczać 24 godzin w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C¹⁴.

Warunki przechowywania

Produkt Actilyse 50 nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 25°C. Należy go przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem¹⁵.

Opakowanie produktu

Opakowanie produktu Actilyse 50 zawiera:

• 1 fiolkę zawierającą 50 mg alteplazy
• 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem – woda do wstrzykiwań 50 ml

Fiolki są wykonane ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i umieszczone w tekturowym pudełku¹⁶.

Sposób podania

Przygotowany roztwór Actilyse 50 należy podawać dożylnie. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁷.