Działania niepożądane leku Aciclovir Aurovitas 400 mg

Aciclovir Aurovitas 400 mg (tabletki) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Podczas stosowania acyklowiru obserwowano różnorodne reakcje niepożądane, które sklasyfikowano według układów i narządów, których dotyczą. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).¹

Zaburzenia w poszczególnych układach

Stosowanie acyklowiru może wpływać na różne układy organizmu, przy czym działania niepożądane mogą różnić się w zależności od wskazania. Należy zauważyć, że w przypadku większości działań niepożądanych odpowiednie dane do precyzyjnego oszacowania częstości występowania nie były dostępne.²

Hematologiczne i immunologiczne powikłania

W zakresie zaburzeń krwi i układu chłonnego bardzo rzadko mogą wystąpić: niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek białych oraz małopłytkowość.³ Zmiany te mogą wpływać na funkcje odpornościowe i krzepnięcie krwi.

W obszarze zaburzeń układu immunologicznego rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne.⁴ Reakcja anafilaktyczna jest poważnym, potencjalnie zagrażającym życiu stanem, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych i układu nerwowego często obserwuje się bóle głowy oraz zawroty głowy.⁵ Bardzo rzadko mogą wystąpić: pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia oraz śpiączka.⁶

Istotne jest, że wymienione powyżej zaburzenia neurologiczne są zwykle przemijające i obserwowane głównie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub u których występują inne czynniki predysponujące.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie zaburzeń układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko może wystąpić duszność.⁸ Duszność może być objawem poważnych zaburzeń funkcji oddechowych i wymaga szybkiej oceny klinicznej.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wątrobowe

W obszarze zaburzeń żołądka i jelit często obserwuje się nudności, wymioty, biegunkę oraz bóle brzucha.⁹ Te objawy mogą wpływać na komfort pacjenta i jego zdolność do przyjmowania leku.

Wśród zaburzeń wątroby i dróg żółciowych rzadko mogą wystąpić przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny i aktywności enzymów wątrobowych we krwi.¹⁰ Bardzo rzadko może dojść do zapalenia wątroby i żółtaczki.¹¹ Poważne zaburzenia wątrobowe wymagają szczególnej uwagi i mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia.

Reakcje skórne

W obrębie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej często występuje świąd i wysypka (w tym nadwrażliwość na światło).¹² Niezbyt często może pojawić się pokrzywka oraz przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów. Warto zauważyć, że przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów jest kojarzone z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, więc związek tego zaburzenia z przyjmowaniem acyklowiru nie jest pewny.¹³ Rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy.¹⁴

Zaburzenia nerek

W zakresie zaburzeń nerek i dróg moczowych rzadko może dojść do zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.¹⁵ Bardzo rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz ból nerek. Należy zwrócić uwagę, że ból nerek może być związany z niewydolnością nerek i krystalurią (obecnością kryształów w moczu).¹⁶

Zaburzenia ogólne

W obszarze zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania często obserwuje się zmęczenie i gorączkę.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Aciclovir Aurovitas 400 mg

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Podczas stosowania leku Aciclovir Aurovitas należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty związane z bezpieczeństwem:

1. Zaburzenia neuropsychiatryczne (pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia, śpiączka) występują zwykle u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub u których występują inne czynniki predysponujące.¹⁸
2. Problemy nerkowe (ból nerek, ostra niewydolność nerek) mogą być związane z krystalurią, czyli wytrącaniem się kryształów leku w moczu.¹⁹
3. Przyspieszone wypadanie włosów jest kojarzone z wieloma chorobami oraz ze stosowaniem wielu leków, dlatego związek z acyklowirem nie jest jednoznaczny.²⁰

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²²