Działania niepożądane
ACC Optima Active 600 mg

Działania niepożądane leku ACC Optima Active

Acetylocysteina, substancja czynna leku ACC Optima Active 600 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Ocena częstości występowania działań niepożądanych opiera się na następujących kryteriach: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹

Reakcje nadwrażliwości

Wśród działań niepożądanych związanych z układem immunologicznym obserwowano niezbyt często reakcje nadwrażliwości, obejmujące obrzęk naczynioruchowy, świąd, pokrzywkę i wysypkę (rozsiane zmiany skórne). W bardzo rzadkich przypadkach raportowano wstrząs anafilaktyczny oraz reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, które mogą zagrażać życiu pacjenta.²

Zaburzenia neurologiczne i zmysłowe

W zakresie układu nerwowego niezbyt często zgłaszano ból głowy. Rzadko mogą wystąpić szumy uszne, które klasyfikowane są jako zaburzenia ucha i błędnika.³

Zaburzenia układu krążenia

W obszarze układu sercowo-naczyniowego rzadko obserwuje się tachykardię oraz niedociśnienie tętnicze. Z bardzo rzadką częstością występują krwotoki, które mogą być częściowo związane z reakcjami nadwrażliwości. Warto podkreślić, że w szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny, choć kliniczne znaczenie tego działania nie zostało jednoznacznie wyjaśnione.⁴

Zaburzenia układu oddechowego

W rzadkich przypadkach po zastosowaniu acetylocysteiny może dojść do skurczu oskrzeli oraz duszności, które zaliczane są do zaburzeń układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt często występują zaburzenia żołądka i jelit takie jak: wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, nudności oraz niestrawność. Są to najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego.⁶

Ciężkie reakcje skórne

Szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Występowanie tych zespołów pozostaje w związku czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny, jednak w większości przypadków równocześnie stosowano co najmniej jeden inny produkt leczniczy, który z większym prawdopodobieństwem mógł być przyczyną zespołu zaburzeń śluzówkowo-skórnych. W razie zaobserwowania nawracających zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zapewnić pacjentowi pomoc medyczną.⁷

Zaburzenia ogólne

Do zaburzeń ogólnych związanych ze stosowaniem acetylocysteiny zalicza się rzadko występującą gorączkę oraz bardzo rzadko występujący obrzęk twarzy.⁸

Tabela działań niepożądanych ACC Optima Active 600 mg

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

W przypadku zaobserwowania nawracających zmian na skórze i błonach śluzowych zaleca się natychmiastowe przerwanie stosowania acetylocysteiny i konsultację z lekarzem. Jest to szczególnie istotne ze względu na możliwość wystąpienia bardzo rzadkich, ale poważnych reakcji skórnych.⁹

Należy podkreślić, że acetylocysteina może wpływać na funkcję płytek krwi, zmniejszając ich agregację, co potwierdzono w badaniach laboratoryjnych. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie zostało jednak w pełni wyjaśnione.¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹