Działania niepożądane leku Acarbose Aurovitas

Działania niepożądane akarbozy zostały określone na podstawie badań klinicznych z kontrolą placebo i sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z kategoriami CIOMS III. Dane zostały zgromadzone z badań obejmujących 8595 pacjentów przyjmujących akarbozę oraz 7278 pacjentów otrzymujących placebo (stan na 10 lutego 2006 r.). Dodatkowo uwzględniono działania niepożądane zidentyfikowane podczas nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu (stan na 31 grudnia 2005 r.), dla których nie udało się określić częstości występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W przedstawionych danych zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych Acarbose Aurovitas

Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem akarbozy. Biegunka oraz bóle żołądkowo-jelitowe i brzucha mogą wystąpić po spożyciu pokarmów zawierających sacharozę. Nieprzestrzeganie zalecanej diety dla osób z cukrzycą może prowadzić do nasilenia jelitowych skutków ubocznych. W przypadku pojawienia się ciężkich objawów, pomimo przestrzegania przepisanej diety cukrzycowej, należy skonsultować się z lekarzem w celu czasowego lub stałego zmniejszenia dawki. Jeśli biegunka utrzymuje się, konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta, redukcja dawki lub nawet przerwanie terapii.³

W przypadku podejrzenia niedrożności lub podniedrożności jelita terapię akarbozą należy natychmiast przerwać.⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwowano klinicznie istotne, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (trzykrotnie powyżej górnej granicy normy) u pacjentów leczonych zalecaną dawką dobową od 150 mg do 300 mg akarbozy. Nieprawidłowe wartości mogą mieć charakter przemijający podczas kontynuacji leczenia akarbozą.⁵

Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki zaburzeń wątroby, nieprawidłowej czynności wątroby i uszkodzenia wątroby, szczególnie z Japonii. W Japonii odnotowano pojedyncze przypadki nagłego zapalenia wątroby zakończone zgonem. Nie ustalono jednoznacznie, czy te przypadki były wynikiem przyjmowania akarbozy.⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁷