WskazaniaPOChP. Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką POChP, u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo działającego agonisty receptorów b2 lub jednoczesnego stosowania długo działającego agonisty receptorów b2 i długo działającego antagonisty receptorów muskarynowych. Astma. Leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby po zastosowaniu produktu złożonego z długo działającego agonisty receptorów b2 i średnich dawek kortykosteroidu wziewnego, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy w ciągu poprzedniego roku.DawkowanieDorośli. Zalecana dawka produktu leczniczego. Produkt to 2 inhalacje podawane 2x/dobę. Maks. dawka produktu leczniczego to 2 inhalacje podawane 2x/dobę. Osoby w podeszłym wieku. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (65lat i starszych). Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek można stosować produkt leczniczy w zalecanej dawce. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, stosowanie produktu leczniczego należy rozważyć tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Zaburzenia czynności wątroby. Brak istotnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.UwagiDo podawania wziewnego. W celu zapewnienia właściwego podania produktu leczniczego lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z inhalatora, oraz regularnie sprawdzać prawidłowość techniki inhalacji wykonywanej przez pacjenta. Należy zalecić pacjentowi, aby uważnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał zawartej tam instrukcji stosowania. Po inhalacji pacjenci powinni wypłukać jamę ustną i gardło wodą, nie połykając jej, lub umyć zęby szczoteczką. Produkt leczniczy jest wyposażony w licznik dawek lub wskaźnik dawek znajdujący się w tylnej części inhalatora, pokazujący liczbę pozostałych dawek. W przypadku pojemników ciśnieniowych zawierających 60 i 120 dawek, każdorazowe naciśnięcie pojemnika przez pacjenta powoduje rozpylenie roztworu, a licznik dawek pokazuje o jedno rozpylenie mniej. W przypadku pojemnika ciśnieniowego zawierającego 180 dawek, każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego przez pacjenta powoduje rozpylenie roztworu, a wskaźnik dawek nieznacznie się obraca; liczba pozostałych rozpyleń jest wskazywana w odstępach co 20. Należy poinformować pacjentów, aby nie upuszczali inhalatora, ponieważ może to spowodować odliczenie kolejnej dawki. Instrukcja dotycząca stosowania – patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP (tzn. w terapii ratunkowej). Po podaniu produktu leczniczego zgłaszano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na reakcje alergiczne, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy (w tym trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy), pokrzywka lub wysypka skórna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć leczenie alternatywne. Paradoksalny skurcz oskrzeli może objawiać się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki. Taki stan należy niezwłocznie leczyć za pomocą szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela (lek doraźny). Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, rozpocząć leczenie alternatywne. Zaleca się nie przerywać nagle leczenia produktem leczniczym. Jeśli pacjenci uważają, że leczenie jest nieskuteczne, powinni kontynuować leczenie i zwrócić się do lekarza o poradę. Zwiększenie częstości stosowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela wskazuje na nasilenie choroby podstawowej i konieczna jest ponowna ocena sposobu leczenia. Nagłe i postępujące nasilenie objawów POChP może zagrażać życiu, dlatego pacjent powinien pilnie zostać zbadany przez lekarza. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza z blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia i tachyarytmią [przyspieszone i/lub nieregularne bicie serca], idiopatycznym podzastawkowym zwężeniem aorty, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, ciężką chorobą serca (zwłaszcza ostrym zawałem mięśnia sercowego, chorobą niedokrwienną serca, zastoinową niewydolnością serca), okluzyjnymi chorobami naczyniowymi (zwłaszcza miażdżycą tętnic), nadciśnieniem tętniczym i tętniakiem. Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc (QTc >450 milisek. u mężczyzn lub >470 milisek. u kobiet), wrodzonym lub wywołanym przez produkty lecznicze, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych nad produktem leczniczym. Jeśli planuje się znieczulenie za pomocą halogenowych środków znieczulających, należy upewnić się, że pacjent nie przyjmował produktu leczniczego przez co najmniej 12 h przed rozpoczęciem znieczulenia, ze względu na ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy ponadto zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i nieleczoną hipokaliemią. U pacjentów z POChP otrzymujących wziewnie kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice w obrębie grupy między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik BMI i ciężka postać POChP. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas wziewnego przyjmowania każdego z kortykosteroidów, szczególnie przepisywanych w dużych dawkach do stosowania przez długi okres. Dawka dobowa produktu leczniczego odpowiada średniej dawce kortykosteroidu podawanego wziewnie; ponadto wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego przyjmowania kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, objawy odpowiadające zespołowi Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra i – rzadziej – szereg działań związanych z psychiką lub zachowaniem, w tym nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci). Z tego względu ważne jest regularne badanie pacjenta. Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc, zakażeniami grzybiczymi i wirusowymi dróg oddechowych. Leczenie agonistą receptorów b-2 może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Może się to przyczynić do wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu krążenia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką postacią POChP, ponieważ działanie to może się nasilać pod wpływem niedotlenienia. Hipokaliemia może się również nasilić wskutek jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych mogących powodować hipokaliemię, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne. Zaleca się również zachowanie ostrożności, jeśli pacjenci stosują doraźnie kilka leków rozszerzających oskrzela. Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy. Wdychanie formoterolu może powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy we krwi zgodnie z ustalonymi wytycznymi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania glikopironium u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zatrzymaniem moczu. Pacjentów należy poinformować o podmiotowych i przedmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności niezwłocznego przerwania stosowania produktu leczniczego i skontaktowania się z lekarzem, jeśli jakiekolwiek z tych objawów podmiotowych i przedmiotowych wystąpią. Ponadto, z powodu działania przeciwcholinergicznego glikopironium nie zaleca się jednoczesnego długotrwałego podawania produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje przeciwcholinergiczne. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową chorobą nerek wymagającą dializy, zwłaszcza związanymi ze znacznym zmniejszeniem mc., produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Należy kontrolować, czy u takich pacjentów nie występują działania niepożądane. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Należy kontrolować, czy u takich pacjentów nie występują działania niepożądane. Z danych farmakokinetycznych dotyczących pojedynczej dawki wynika, że w porównaniu z rutynowym zastosowaniem bez komory inhalacyjnej, podczas stosowania produktu leczniczego z komorą inhalacyjną AeroChamber Plus zwiększa się całkowity wpływ glikopironium na organizm (AUC0-t). Dotyczące bezpieczeństwa stosowania dostępne dane pochodzące z długotrwałych badań klinicznych nie wzbudzają jednak żadnych istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia drożdżycy jamy ustnej i gardła, pacjentom należy zalecić wypłukanie jamy ustnej i gardła wodą, bez jej połknięcia, lub umycie zębów szczoteczką po inhalacji zalecanej dawki. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjePonieważ glikopironium jest eliminowane głównie przez nerki, możliwa jest interakcja z produktami leczniczymi wpływającymi na mechanizmy wydalania nerkowego. Skutkiem wpływu hamowania transportu kationów organicznych w nerkach (po podaniu cymetydyny jako doświadczalnego inhibitora nośników OCT2 i MATE1) na podatność na wziewnie podawane glikopironium było, spowodowane jednoczesnym podawaniem cymetydyny, ograniczone zwiększenie całkowitego wpływu na organizm (AUC0-t) o 16% oraz niewielkie zmniejszenie klirensu nerkowego o 20%. Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż w przypadku innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne, jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym stosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat). Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych produktów leczniczych. U pacjentów stosujących formoterol wziewnie należy unikać podawania niekardioselektywnych leków b-adrenolitycznych (w tym w postaci kropli do oczu). Jeśli z ważnych powodów są one podawane, działanie formoterolu zmniejszy się lub zaniknie. Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami b-adrenergicznymi może następować sumowanie się działania; należy więc zachować ostrożność podczas przepisywania formoterolu do stosowania jednocześnie z innymi lekami b-adrenergicznymi. Jednoczesne leczenie chinidyną, dyzopiramidem, prokainamidem, lekami przeciwhistaminowymi, inhibitorami monoaminooksydazy, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub fenotiazynami może wydłużyć odstęp QT i zwiększyć ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca. Ponadto L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zaburzać tolerancję serca na leki b-2-sympatykomimetyczne. Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO lub produktami leczniczymi o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może wywołać nadciśnienie tętnicze. Ryzyko zaburzeń rytmu serca zwiększa się u pacjentów poddawanych jednocześnie znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów. Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów b-2. Hipokaliemia może zwiększyć skłonność do występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Nie badano jednoczesnego długotrwałego podawania produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje przeciwcholinergiczne i dlatego takie stosowanie nie jest zalecane. Lek zawiera małą ilość etanolu. Teoretycznie jest możliwe wystąpienie interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.Ciąża i laktacjaBrak doświadczenia lub dowodów dotyczących kwestii bezpieczeństwa stosowania gazu nośnego norfluranu (HFA134a) w okresie ciąży lub laktacji u ludzi. Badania nad wpływem HFA134a na reprodukcję i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały jednak istotnych klinicznie działań niepożądanych. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Wiadomo, że glikokortykosteroidy wywołują skutki we wczesnej fazie ciąży, natomiast substancje b-2-sympatykomimetyczne, takie jak formoterol, mają działania tokolityczne. Dlatego, w celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży i podczas porodu. Produkt leczniczy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Należy obserwować, czy u niemowląt i noworodków, których matki otrzymywały znaczące dawki produktu leczniczego, nie występują objawy hamowania czynności nadnerczy. Brak istotnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią u ludzi. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego. Można założyć, że beklometazonu dipropionian i jego metabolity również przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy formoterol lub glikopironium (w tym ich metabolity) przenikają do mleka ludzkiego, ale wykryto je w mleku karmiących zwierząt. Substancje przeciwcholinergiczne, takie jak glikopironium, mogą hamować laktację. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie przeprowadzono swoistych badań nad produktem leczniczym, dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do płodności u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały zaburzenie płodności.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem leczniczym były: kandydoza jamy ustnej (która wystąpiła u 0,8% pacjentów narażonych na działanie leku), zwykle związana z podawaniem wziewnym kortykosteroidów, skurcze mięśni (0,4%), które można przypisać składnikowi będącemu długo działającym agonistą receptorów b-2, suchość w jamie ustnej (0,4%), co jest typowym działaniem przeciwcholinergicznym. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie płuc (u pacjentów z POChP), zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zakażenie dróg moczowych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; (niezbyt często) grypa, zakażenie grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej i gardła, kandydoza przełyku, zapalenie zatok przynosowych, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, kandydoza sromu i pochwy; (rzadko) zakażenie (grzybicze) dolnych dróg oddechowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) granulocytopenia; (bardzo rzadko) małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) alergiczne zapalenie skóry; (rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym rumień, obrzęk warg, twarzy, oczu i gardła. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) zahamowanie czynności nadnerczy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hipokaliemia, hiperglikemia; (rzadko) zmniejszenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) niepokój; (nieznana) nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci); (rzadko) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) drżenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku, niedoczulica; (rzadko) hipersomnia. Zaburzenia oka: (nieznana) nieostre widzenie; (bardzo rzadko) jaskra, zaćma. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zapalenie trąbki słuchowej. Zaburzenia serca: (niezbyt często) migotanie przedsionków, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, częstoskurcz, tachyarytmia, kołatanie serca; (rzadko) dławica piersiowa (stabilna i niestabilna), dodatkowe pobudzenia komorowe, rytm węzłowy, bradykardia zatokowa. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) przekrwienie, uderzenie gorąca, nadciśnienie tętnicze; (rzadko) wynaczynienie krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) dysfonia; (niezbyt często) kaszel, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, krwawienie z nosa; (rzadko) paradoksalny skurcz oskrzeli, ból jamy ustnej i gardła, zaczerwienienie gardła, zapalenie gardła, suchość w gardle; (bardzo rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia połykania, nudności, niestrawność, uczucie pieczenia warg, próchnica zębów, (aftowe) zapalenie jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) kurcze mięśni, ból mięśni, ból kończyny, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej; (bardzo rzadko) opóźnienie wzrostu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie; (rzadko) astenia; (bardzo rzadko) obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi, zmniejszenie stężenia kortyzolu; (rzadko) zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi; (bardzo rzadko) zmniejszenie gęstości kości. Poniższe spośród zaobserwowanych działań niepożądanych, są zwykle związane z wymienionymi substancjami czynnymi. Beklometazonu dipropionian: zapalenie płuc, zakażenia grzybicze jamy ustnej, zakażenia grzybicze dolnych dróg oddechowych, dysfonia, podrażnienie gardła, hiperglikemia, zaburzenia psychiczne, zmniejszenie stężenia kortyzolu, nieostre widzenie. Formoterol: hipokaliemia, hiperglikemia, drżenie, kołatanie serca, kurcze mięśni, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi, migotanie przedsionków, częstoskurcz, tachyarytmia, dławica piersiowa (stabilna i niestabilna), dodatkowe pobudzenia komorowe, rytm węzłowy. Glikopironium: jaskra, migotanie przedsionków, częstoskurcz, kołatanie serca, suchość błony śluzowej jamy ustnej, próchnica zębów, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, zakażenie dróg moczowych.PrzedawkowaniePrzedawkowanie produktu leczniczego może powodować objawy podmiotowe i przedmiotowe, zgodnie z działaniem poszczególnych składników, w tym objawy obserwowane po przedawkowaniu innych agonistów receptorów b-2 lub leków przeciwcholinergicznych i zgodnie ze znanym „efektem klasy” kortykosteroidów podawanych wziewnie. W razie przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo, a w razie konieczności zapewnić odpowiednie monitorowanie.DziałanieLek zawiera beklometazonu dipropionian, formoterol i glikopironium w postaci roztworu tworzącego aerozol o bardzo drobnych cząstkach (ang. extrafine) o średnicy aerodynamicznej cząstki odpowiadającej medianie rozkładu masowego (ang. MMAD) wynoszącej około 1,1 µm, ze zdolnością do jednoczesnej depozycji wszystkich trzech składników. Cząstki aerozolu produktu są średnio znacznie mniejsze niż cząstki dostarczane w postaciach innych aerozoli o większych cząstkach. Dla beklometazonu dipropionianu powoduje to silniejsze działanie niż po podaniu w postaci aerozolu o większych cząstkach (100 µg beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu bardzo drobnocząstkowego w produkcie leczniczym odpowiada 250 µg beklometazonu dipropionianu w postaci aerozolu o większych cząstkach). Beklometazonu dipropionian
Beklometazonu dipropionian podawany wziewnie w zalecanych dawkach wykazuje glikokortykosteroidowe działanie przeciwzapalne w obrębie płuc. Glikokortykosteroidy są powszechnie stosowane do hamowania stanu zapalnego w przewlekłych chorobach zapalnych dróg oddechowych, takich jak POChP. Ich działanie jest wywierane poprzez wiązanie do receptorów glikokortykosteroidowych w cytoplazmie, prowadząc do zwiększonej transkrypcji genów kodujących białka przeciwzapalne. Formoterol. Formoterol jest selektywnym agonistą receptorów b-2-adrenergicznych, powodującym rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela występuje szybko, w ciągu 1-3 min. po inhalacji, i utrzymuje się przez 12 h po podaniu pojedynczej dawki. Glikopironium. Glikopironium jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (substancją o działaniu przeciwcholinergicznym), o dużym powinowactwie, podawanym wziewnie w leczeniu POChP w celu rozszerzenia oskrzeli. Glikopironium działa poprzez blokowanie zwężającego oskrzela działania acetylocholiny na komórki mięśni gładkich dróg oddechowych, tym samym rozszerzając drogi oddechowe. Glikopironiowy bromek jest antagonistą receptora muskarynowego, o dużym powinowactwie i wykazanym ponad 4-krotnie większym selektywnym działaniu na ludzkie receptory M3 niż na ludzkie receptory M2.Skład1 dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik) zawiera 87 µg beklometazonu dipropionianu, 5 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego i 9 µg glikopironium (w postaci 11 µg glikopironiowego bromku). 1 odmierzona dawka (dawka opuszczająca zawór) zawiera 100 µg beklometazonu dipropionianu, 6 µg formoterolu fumaranu dwuwodnego i 10 µg glikopironium (w postaci 12,5 µg glikopironiowego bromku).
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
NabiałZmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, ponieważ sole wapnia tworzą z nim związki nierozpuszczalne w wodzie. Stężenie leku we krwi jest mniejsze o około 50% - brak lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.
Komentarze
[ z 0]