dokumentacja przedkliniczna
Dokumentacja przedkliniczna to zbiór danych i wyników badań prowadzonych na etapie przed rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem ludzi. Stanowi ona podstawę oceny bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności nowego leku lub wyrobu medycznego przed jego zastosowaniem u człowieka.
W skład dokumentacji przedklinicznej wchodzą badania farmakologiczne (mechanizm działania, farmakokinetyka, farmakodynamika), toksykologiczne (toksyczność ostra, przewlekła, genotoksyczność, kancerogenność) oraz badania na modelach zwierzęcych chorób. Dokumentacja ta musi być zgodna z wymogami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) i podlega szczegółowej ocenie przez agencje regulacyjne.
Prawidłowo przeprowadzone badania przedkliniczne pozwalają na określenie potencjalnego zakresu dawek terapeutycznych, przewidywanych działań niepożądanych oraz wstępnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Jest to niezbędny element procesu rozwoju produktu leczniczego, warunkujący uzyskanie zgody na rozpoczęcie badań klinicznych fazy I.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydroxyzinum VP 25 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne hydroksyzyny chlorowodorku, obejmujące szeroki zakres testów farmakologicznych i toksykologicznych, nie wykazały istotnych zagrożeń związanych z jej stosowaniem. Specjalistyczne badania farmakologiczne potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa substancji czynnej w dawkach 10 mg i 25 mg, nie wskazując na szczególne ryzyko dla pacjentów. Wyniki badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także ocena genotoksyczności, nie ujawniły klinicznie istotnych nieprawidłowości.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dokumentacja przedkliniczna, genotoksyczność, hydroksyzyna, hydroksyzyna chlorowodorek, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – MUCOPECT CONTROL 375 mg
Produkt leczniczy Mucopect Control zawiera karbocysteinę w dawce 375 mg w postaci kapsułek twardych. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu są ograniczone i nie dostarczają dodatkowych informacji istotnych dla praktyki klinicznej poza tymi już zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W oparciu o dostępne badania przedkliniczne nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych ze stosowaniem karbocysteiny, co wskazuje na brak konieczności szczególnej ostrożności klinicznej przy przepisywaniu tego leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calcium Folinate Kabi 10 mg/ml
Calcium Folinate Kabi to roztwór do wstrzykiwań/infuzji zawierający kwas folinowy w postaci wapnia folinianu w stężeniu 10 mg/ml. Produkt dostępny jest w fiolkach o objętościach od 5 ml do 100 ml, co odpowiada dawkom od 50 mg do 1000 mg substancji czynnej. Skład preparatu obejmuje również sód jako substancję pomocniczą w stężeniu 3,14-3,20 mg/ml (0,14 mmol/ml), co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa. Roztwór jest przezroczysty, żółtawy, wolny od cząstek stałych, a jego parametry fizykochemiczne – pH 6,5-8,5 oraz osmolalność 225-325 mOsmol/kg – zostały dobrane tak, aby zapewnić bezpieczne podawanie dożylne.