Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tikagrelor

Wpływ tikagreloru na płodność

Badania prowadzone na modelach zwierzęcych dostarczyły istotnych informacji dotyczących wpływu tikagreloru na płodność. Wyniki tych badań jednoznacznie wskazują, że substancja czynna tikagrelor nie wpływa na płodność zarówno u samców, jak i u samic zwierząt laboratoryjnych.^{1 2 3}

Chociaż dane te pochodzą z badań eksperymentalnych na zwierzętach, stanowią one podstawę do oceny potencjalnego wpływu leku na płodność u ludzi. Szczegółowe wyniki tych badań zostały przedstawione w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego preparatów zawierających tikagrelor, takich jak Igzelym, Kogavant czy Ticagrelor MSN.^{4 5 6}

Tikagrelor u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące tikagrelor powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas terapii tym lekiem. Jest to zalecenie wspólne dla wszystkich preparatów zawierających tikagrelor, w tym Atirabo, Legrex, Tigrix i innych.^{7 8 9}

Zalecenie to wynika z ostrożności medycznej i jest związane z potencjalnym ryzykiem, jakie niesie za sobą ekspozycja płodu na działanie tikagreloru. W przypadku niektórych produktów, jak Kogavant czy Ticagrelor Farmak, dokumentacja medyczna mówi o „odpowiednich lekach antykoncepcyjnych”, podkreślając farmakologiczny charakter zalecanej metody antykoncepcji.^{10 11}

Tikagrelor w czasie ciąży

Dane dotyczące stosowania tikagreloru u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie ma ich wcale. Ta ograniczona ilość danych klinicznych nie pozwala na pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek.^{12 13}

Istotne jest, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczyły dowodów na szkodliwy wpływ tikagreloru na rozrodczość. Szczegółowe dane na ten temat są dostępne w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.^{14 15}

W związku z powyższymi danymi, nie zaleca się stosowania tikagreloru w czasie ciąży. To zalecenie jest spójne dla wszystkich preparatów zawierających tikagrelor, w tym Ticagrelor Aristo, Ticagrelor Reddy, Ticatrom oraz innych.^{16 17 18}

Tikagrelor podczas karmienia piersią

Przenikanie tikagreloru do mleka

Dostępne dane farmakodynamiczno-toksykologiczne z badań na zwierzętach dostarczyły istotnych informacji na temat przenikania tikagreloru i jego metabolitów do mleka. Wyniki tych badań jednoznacznie wskazują, że zarówno tikagrelor, jak i jego aktywne metabolity przenikają do mleka zwierząt karmiących.^{19 20}

Szczegółowe informacje dotyczące tych badań znajdują się w punkcie 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Należy podkreślić, że w przypadku preparatu Ticagrelor Aristo dokumentacja precyzuje, że tikagrelor i jego metabolity przenikają „do mleka matek”, co dodatkowo podkreśla znaczenie tej drogi ekspozycji.²¹

Ryzyko dla noworodków i niemowląt

Ze względu na przenikanie tikagreloru i jego metabolitów do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące ten lek. To potencjalne ryzyko jest wspólnym zastrzeżeniem dla wszystkich preparatów zawierających tikagrelor.^{22 23}

W charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych występują drobne różnice w sformułowaniach, np. Ticagrelor Aristo wspomina o „ryzyku dla noworodków i (lub) niemowląt”, natomiast Tilobrastil o „ryzyku dla noworodków lub niemowląt”, jednak istota ostrzeżenia pozostaje taka sama.^{24 25}

Zalecenia dla matek karmiących piersią

W przypadku konieczności stosowania tikagreloru u kobiety karmiącej piersią, lekarz musi podjąć decyzję dotyczącą dalszego postępowania, biorąc pod uwagę dwa kluczowe aspekty:

• Korzyści karmienia piersią dla dziecka
• Korzyści terapii tikagrelorem dla matki

²⁶

Po ocenie tych czynników lekarz powinien zalecić jedno z następujących rozwiązań:

• Przerwanie karmienia piersią
• Zakończenie terapii tikagrelorem
• Tymczasowe przerwanie terapii tikagrelorem

²⁷

Warto zauważyć, że w charakterystykach niektórych produktów, jak Kogavant czy Ticagrelor Farmak, jest mowa o „korzyściach leczenia dla kobiety” zamiast „korzyściach terapii dla kobiety”, jednak znaczenie zalecenia pozostaje bez zmian.^{28 29}

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce

Lekarz prowadzący terapię tikagrelorem musi przekazać pacjentce w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

Dla kobiet w wieku rozrodczym

• Konieczność stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas terapii tikagrelorem
• Znaczenie zapobiegania ciąży w trakcie leczenia
• Potencjalne ryzyko dla płodu w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii

³⁰

Dla kobiet w ciąży

• Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa tikagreloru w ciąży
• Wyniki badań na zwierzętach wskazujące na szkodliwy wpływ na rozrodczość
• Niezalecanie stosowania tikagreloru w czasie ciąży
• Konieczność rozważenia alternatywnych metod leczenia

³¹

Dla kobiet karmiących piersią

• Przenikanie tikagreloru i jego metabolitów do mleka (stwierdzone w badaniach na zwierzętach)
• Potencjalne ryzyko dla noworodków i niemowląt karmionych piersią
• Konieczność podjęcia decyzji dotyczącej:
  • Przerwania karmienia piersią, lub
  • Zakończenia/przerwania terapii tikagrelorem
• Znaczenie rozważenia zarówno korzyści karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści terapii dla matki

³²

Przekazanie tych informacji przez lekarza jest kluczowe dla zapewnienia świadomej zgody pacjentki na leczenie i zminimalizowania potencjalnego ryzyka związanego z terapią tikagrelorem w szczególnych sytuacjach klinicznych związanych z rozrodczością.