Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Teofilina

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania teofiliny

Teofilina charakteryzuje się wąskim indeksem terapeutycznym, przy czym optymalne stężenie terapeutyczne mieści się w zakresie 10-20 µg/ml. Stężenia w pobliżu górnej granicy zakresu terapeutycznego wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Z tego powodu zaleca się monitorowanie stężenia teofiliny w osoczu w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych.¹

Szczególnie ważne jest monitorowanie stężenia teofiliny w osoczu w przypadku niewystarczającego działania zalecanej dawki lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.^{2 3}

U osób przyjmujących doustne preparaty teofiliny należy przed rozpoczęciem wlewu dożylnego oznaczyć stężenie teofiliny w osoczu.⁴

Ryzyko związane z łączeniem preparatów teofiliny

Stosowanie preparatów teofiliny razem z innymi doustnymi preparatami teofiliny, jak również jego łączenie z leczeniem parenteralnym innymi produktami zawierającymi teofilinę, zwiększa ryzyko przedawkowania i nasilenia występowania objawów niepożądanych, a w skrajnych przypadkach wystąpienia objawów zatrucia.^{5 6}

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności podczas stosowania teofiliny

Pacjenci z chorobami układu krążenia

Teofilinę należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie wskazane, u pacjentów z:⁷

• niestabilną dławicą piersiową^{8 9 10}
• ryzykiem zaburzeń rytmu serca z szybką czynnością serca (tachyarytmie)^{11 12 13}
• ciężkim nadciśnieniem tętniczym^{14 15 16}
• kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu^{17 18 19}
• niewydolnością serca^{20 21}
• sercem płucnym^{22 23}
• innymi chorobami układu sercowo-naczyniowego²⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie teofiliny u pacjentów z:²⁵

• nadczynnością tarczycy^{26 27 28 29}
• cukrzycą^{30 31 32}

Choroby przewodu pokarmowego

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego wymagają szczególnej ostrożności podczas stosowania teofiliny:³³

• wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy^{34 35 36 37}

Zaburzenia czynności narządów wewnętrznych

Teofilinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z:³⁸

• zaburzeniami czynności wątroby^{39 40 41 42 43}
• zaburzeniami czynności nerek^{44 45 46 47}
• niewydolnością krążenia i oddychania⁴⁸
• przewlekłymi schorzeniami płuc⁴⁹
• posocznicą i niewydolnością wielonarządową⁵⁰

Inne stany chorobowe

Teofilinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z:⁵¹

• padaczką⁵²
• porfirią^{53 54 55 56}
• jaskrą^{57 58 59}

Szczególne grupy pacjentów

Należy zachować ostrożność podczas stosowania teofiliny u:⁶⁰

• pacjentów otyłych⁶¹
• osób po 55. roku życia (zwłaszcza mężczyzn) – ze względu na zmniejszony klirens produktu leczniczego, wymagane jest zmniejszenie dawki^{62 63}
• osób w podeszłym wieku^{64 65 66 67}
• dzieci w pierwszym roku życia⁶⁸
• pacjentów z chorobą alkoholową⁶⁹

Szczególne sytuacje kliniczne

Należy zachować ostrożność podczas stosowania teofiliny u pacjentów:⁷⁰

• z gorączką utrzymującą się dłużej niż 3 dni⁷¹
• z długo utrzymującą się podwyższoną temperaturą ciała – gorączka zmniejsza klirens teofiliny, w celu uniknięcia zatrucia może być konieczne zmniejszenie dawki^{72 73 74 75 76 77}
• w trakcie zakażeń wirusowych^{78 79 80}
• w trakcie szczepień^{81 82 83}
• otrzymujących leki spowalniające metabolizm teofiliny, a także przez pewien okres po ich odstawieniu^{84 85 86}

Szczególne przeciwwskazania dotyczące stosowania

Produktów zawierających teofilinę nie należy stosować w ostrym napadzie astmy oskrzelowej i stanach astmatycznych.^{87 88}

Zwiększone ryzyko toksyczności

Stosowanie teofiliny u osób w podeszłym wieku, pacjentów z licznymi schorzeniami, u pacjentów ciężko chorych i (lub) leczonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej jest związane ze zwiększonym ryzykiem działania toksycznego. U tych pacjentów należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu.^{89 90 91}

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Etanol

Produkt Baladex zawiera 618,8 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu, co jest równoważne 12,38% (w/v). Ilość alkoholu w 5 mL tego produktu jest równoważna 16 mL piwa lub 7 mL wina.⁹²

Alkohol w tym produkcie leczniczym może mieć wpływ na dzieci. Objawami mogą być: uczucie senności i zmiany zachowania. Może również wpływać na ich zdolność koncentracji i aktywność fizyczną.⁹³

Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.⁹⁴

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem produktu leczniczego.⁹⁵

Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.⁹⁶

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.⁹⁷

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.⁹⁸

Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 mL piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 mL.⁹⁹

Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.¹⁰⁰

Glukoza

Produkt Baladex zawiera 260 mg glukozy w każdych 5 mL syropu. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu.¹⁰¹

Sacharoza

Produkt Baladex zawiera 2,5 g sacharozy w każdych 5 mL syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.¹⁰²

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.¹⁰³

Sodu benzoesan

Produkt Baladex zawiera 10 mg sodu benzoesanu w każdych 5 mL syropu.¹⁰⁴

Sorbitol

Produkt Baladex zawiera 250 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego, co odpowiada 165,6 mg czystego sorbitolu w każdych 5 mL syropu i jest równoważne 0,01 ww. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).¹⁰⁵

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.¹⁰⁶

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁰⁷

Sód

Produkt Baladex zawiera 11,38 mg sodu w każdych 5 mL syropu co odpowiada 0,57% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.¹⁰⁸

Produkt Theospirex zawiera 1,19 mmol (albo 27,31 mg) sodu w 1 ampułce po 10 ml, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁰⁹

Laktoza

Produkt Euphyllin long zawiera laktozę jednowodną. Jedna kapsułka Euphyllin long, 200 mg zawiera 13,5 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 0,001 jednostki chlebowej. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹¹⁰